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北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南！

　　一、目的和依據(jù)　　為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱 UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展 UDI 實(shí)施應(yīng)用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 ...

2023-05-22

企業(yè)如何建立UDI追溯體系？這篇文章告訴你

　　作為醫(yī)療器械的身份證，UDI實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能 ...

2023-05-16

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)通知

　　2022年6月1日起，第二批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱“UDI”）將在全國(guó)全面實(shí)施，為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《 ...

2023-05-15

UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)里的“最小銷售單元”指什么？

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條指出：注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)， ...

2023-05-09

UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)怎么關(guān)聯(lián)醫(yī)保數(shù)據(jù)？

　　隨著第三批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施工作的開(kāi)啟，和多個(gè)省市的政策的先一步推進(jìn)，不少二類甚至一類醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始著手準(zhǔn)備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ ...

2023-05-08

2022年度醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

　　2023年4月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》，公開(kāi)了醫(yī)療器械相關(guān)受理、審批、監(jiān)管等情況 ...

2023-05-04

[條形碼]條形碼的種類詳解商品條形碼有哪些種類

1、條形碼按碼制分類 1)UPC碼 1973年，美國(guó)率先在國(guó)內(nèi)的商業(yè)系統(tǒng)中應(yīng)用于UPC碼之后加拿大也在商業(yè)系統(tǒng)中采用UPC碼。UPC碼是一種 ...

2023-04-25

2023年UDI最新法規(guī)要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)匯總

自2023年2月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》以來(lái)，UDI實(shí)施品種從三類正式擴(kuò)展到二類，開(kāi)啟了新的 ...

2023-04-24

條碼打印機(jī)碳帶有哪些種類？怎么安裝？

條碼碳帶有哪些種類 1、臘基碳帶即以和碳黑(假設(shè)為黑色碳帶)為主要材料，作為涂層材料的產(chǎn)品。臘基碳帶是最經(jīng)濟(jì)便宜的碳帶，主 ...

2023-04-18

重磅！GB9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施公告

GB9706 1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn) ...

2023-04-17

國(guó)家藥監(jiān)局：部分第二類醫(yī)療器械將作為第三批唯一標(biāo)識(shí)

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...

2023-04-10

2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械 ...

2023-04-04

高賦碼詳述第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有哪些？

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個(gè)）（一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...

2023-04-03

激光噴碼機(jī)和激光打碼機(jī)有什么不同？如何區(qū)分？

很多客戶在接觸激光標(biāo)識(shí)打碼設(shè)備時(shí)候，因?yàn)椴煌藛T的叫法不同，會(huì)搞不清楚，經(jīng)常會(huì)問(wèn)到：激光噴碼機(jī)和激光打碼機(jī)有什么不同？如何 ...

2023-03-27

北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案指南

一、目的和依據(jù) 為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱 UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展 UDI 實(shí)施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ...

2023-03-21

怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？這篇文章說(shuō)清楚了

1、怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提供3種申報(bào)方式：網(wǎng)頁(yè)填報(bào)、批量導(dǎo)入和申報(bào)接口，也就是說(shuō)企業(yè)將U ...

2023-03-20

醫(yī)療器械UDI實(shí)施步驟建議

1 確定哪些產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)UDI法規(guī)要求實(shí)施的范圍，誰(shuí)是注冊(cè)人備案人？ 2 是否申請(qǐng)了廠商識(shí)別代碼，所在省市的分支機(jī)構(gòu)UDI聯(lián)系人是誰(shuí)? ...

2023-03-14

基于UDI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理應(yīng)用如何做？

通過(guò)UDI的實(shí)施，可以精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識(shí)別和記錄，形成有助于醫(yī)療器械全生命周期追溯管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到供 ...

2023-03-07

企業(yè)申報(bào)DI，是先申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證，還是先注冊(cè)DI？

企業(yè)實(shí)施UDI，總會(huì)遇到各式各樣的問(wèn)題，有技術(shù)上的也有理論上的，雖然有的只是小問(wèn)題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會(huì)被困擾許久。 ...

2023-03-06

高賦碼：推動(dòng)醫(yī)療器械全程可追溯的新技術(shù)

2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告》中，對(duì)基礎(chǔ)數(shù) ...

2023-02-28