自2023年2月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》以來(lái)，UDI實(shí)施品種從三類(lèi)正式擴(kuò)展到二類(lèi)，開(kāi)啟了新的篇章。
UDI貫穿醫(yī)療器械全生命周期管理，其實(shí)施不僅與醫(yī)療器械注冊(cè)人相關(guān)，也與經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)息息相關(guān)。在醫(yī)療器械全生命周期管理鏈路上，在醫(yī)療器械注冊(cè)人完成UDI的申報(bào)與賦碼后，實(shí)施應(yīng)用的主體就過(guò)渡到了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院端在UDI的實(shí)施應(yīng)用方面稍有落后，但也在穩(wěn)步推進(jìn)。截至目前，各省市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI又有哪些實(shí)施要求及執(zhí)行的時(shí)間節(jié)點(diǎn)呢？一起來(lái)看看吧。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》
自2023年1月1日起施行。其中明確了，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在第二章質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、采集識(shí)讀設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息化手段等方面的相關(guān)要求。
《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案》
經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)鼓勵(lì)支持第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和使用單位的協(xié)同機(jī)制，于2023年6月1日前開(kāi)展對(duì)本單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
使用環(huán)節(jié)鼓勵(lì)支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2023年6月1日前實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)信息化建設(shè)，在臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。公立醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，主動(dòng)加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的協(xié)調(diào)，以使用環(huán)節(jié)需求帶動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。
《威海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 威海市衛(wèi)生健康委員會(huì) 威海市醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)威海市推進(jìn) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案的通知》
鼓勵(lì)支持第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和使用單位的協(xié)同機(jī)制，于 2023 年 6 月 1 日前開(kāi)展對(duì)本單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械“能掃盡掃”。鼓勵(lì)支持第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)已有唯一標(biāo)識(shí)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
鼓勵(lì)支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于 2023 年 6 月 1 日前實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)信息化建設(shè)，在臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。公立醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，主動(dòng)加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的協(xié)調(diào)，以使用環(huán)節(jié)需求帶動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。
寧夏《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案的通知》
2023 年開(kāi)始逐步推動(dòng)區(qū)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。逐步推進(jìn)有條件、有意愿的二級(jí)以上公立醫(yī)院等使用單位參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施工作。
寧夏《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 自治區(qū)衛(wèi)生健康委 自治區(qū)醫(yī)療保障局 自治區(qū)公共資源交易管理局關(guān)于推進(jìn)全區(qū)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全環(huán)節(jié)試點(diǎn)工作的通知》
2023年1月1日前，第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。各市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)督促醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)落實(shí)UDI在流通環(huán)節(jié)的信息化系統(tǒng)建設(shè)工作，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)督促其他第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡快參與實(shí)施UDI系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)用，于12月底前向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)送轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施UDI的情況，并及時(shí)反映試點(diǎn)過(guò)程中的問(wèn)題與建議。
除了2023年需要執(zhí)行實(shí)施的工作內(nèi)容外，各省市在2023年也有一些新的與UDI相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行了發(fā)布。
《廣東省藥品交易中心關(guān)于開(kāi)展口腔牙冠類(lèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息維護(hù)更新工作的的通知》
提到須在2023年4月6日前完成以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)（即UDI編碼）為準(zhǔn)去同步校對(duì)、更新、增補(bǔ)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的27位國(guó)家醫(yī)保代碼和UDI編碼信息。
北京、上海、廣東、湖北、貴州、寧夏等省市藥監(jiān)局
緊跟國(guó)家藥監(jiān)局步伐，在2023年3月底轉(zhuǎn)發(fā)了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。北京市還額外發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》等三個(gè)文件的通知，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用。
《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域工作方案》
廣西藥監(jiān)局在2023年2月也印發(fā)了《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域工作方案》的通知，實(shí)施品種包括自治區(qū)全部第三類(lèi)醫(yī)療器械品種，并鼓勵(lì)自治區(qū)口腔科器械、臨床檢驗(yàn)器械、體外診斷試劑等第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合自身實(shí)際，優(yōu)先實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，推動(dòng)自治區(qū)其他第一、二類(lèi)醫(yī)療器械逐步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。同時(shí)，還發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)流程圖示例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)流程圖示例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)流程圖示例等內(nèi)容供相關(guān)執(zhí)行方進(jìn)行參考。
《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則（試行）》
天津市藥監(jiān)局在2023年3月發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則（試行）》、天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（試行）、天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集編寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）等三項(xiàng)指導(dǎo)原則的通知，進(jìn)一步規(guī)范了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯與全生命周期管理中的應(yīng)用。
江西省藥監(jiān)局于2023年3月將深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施列入了《2023年江西省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作要點(diǎn)》中。無(wú)獨(dú)有偶，甘肅省于2023年3月印布的《2023年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》中也提到了要大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施。
