根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
對(duì)于“最小銷售單元”，當(dāng)前沒有官方公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場(chǎng)業(yè)務(wù)需要自行確定。
《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。
結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的最小級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“最小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高級(jí)別的包裝不包括運(yùn)輸包裝。
對(duì)于首層包裝里面有多個(gè)產(chǎn)品，UDI 中的使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)呢？
一般來說，首先確定產(chǎn)品的“最小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為最小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品最小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)最小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個(gè)的多個(gè)使用單元產(chǎn)品時(shí)，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。
以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。
注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動(dòng)采集記錄和使用UDI。
關(guān)于UDI，什么是最小銷售單元？哪些包裝層級(jí)要求有UDI，你了解了嗎？
