2022年6月1日起，第二批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施，為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》部署，落實市藥監(jiān)局《關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的通知》要求，做好我市UDI實施工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、注冊人/備案人要求
?。ㄒ唬┳?022年6月1日起，注冊人生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
鼓勵具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施UDI。
?。ǘ嵤︰DI的醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市銷售前，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)文件要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。
當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)于產(chǎn)品上市銷售前，在國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中完成新增或變更。
?。ㄈ┳匀?備案人應(yīng)當(dāng)建立UDI追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。
鼓勵有條件的注冊人使用信息化手段開展UDI追溯管理，并與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯(lián)互通。
?。ㄋ模┳匀?備案人在產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)UDI準(zhǔn)確、有效，可以使用市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序、發(fā)碼機(jī)構(gòu)相關(guān)驗證程序或自行開發(fā)的賦碼驗證程序等方式進(jìn)行確認(rèn)。
二、經(jīng)營企業(yè)要求
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可的除外）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行UDI制度，積極應(yīng)用UDI，做好帶碼入庫、出庫，采用先進(jìn)信息化手段實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
?。ǘ┕膭钣袟l件的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯(lián)互通。
暫不具備信息化追溯條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以使用市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序?qū)x碼產(chǎn)品進(jìn)行收貨驗收，確保所采購產(chǎn)品UDI準(zhǔn)確、有效。
（三）鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品積極應(yīng)用UDI。
三、使用單位要求
?。ㄒ唬┒壱陨瞎⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《天津市藥品監(jiān)督管理局?天津市醫(yī)療保障局?天津市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于聯(lián)合開展天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作的通知》要求加強(qiáng)本院信息化系統(tǒng)建設(shè)，做好UDI、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索UDI與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接，在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用UDI。
鼓勵其他醫(yī)療器械使用單位開展UDI管理應(yīng)用。
?。ǘ┕膭钣袟l件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯(lián)互通。
四、監(jiān)管部門要求
?。ㄒ唬└骷壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將UDI實施情況納入監(jiān)督檢查范圍，并對進(jìn)度較慢企業(yè)開展重點(diǎn)檢查。
?。ǘ└骷壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件和市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序掃碼核驗結(jié)果，依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督與指導(dǎo)。
特此通知。
