隨著第三批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施工作的開啟，和多個省市的政策的先一步推進，不少二類甚至一類醫(yī)療器械企業(yè)開始著手準備醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施工作。但由于缺少相關經(jīng)驗，加之政策法規(guī)細則較多，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)反映在學習或者實施難度都比較大。那么，到底該如何申請UDI呢？我們?yōu)榇蠹艺砹艘环軺DI申請操作指南，以供大家參考：
步驟一：確定UDI實施的產(chǎn)品范圍、注冊人/備案人
UDI 實施范圍見 2019 年《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》、2020 年《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》、2021 年《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，2023年以及國家藥監(jiān)局的相關文件要求。
“醫(yī)療器械注冊人 / 備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號）。
步驟二：申請廠商識別代碼
首先，企業(yè)需要申請成為GS1系統(tǒng)成員，也就是申請UDI-DI廠商識別代碼。申請方式分為線上及線下兩種。線上主要是通過登錄中國物品編碼中心網(wǎng)站進行申請；線下可以攜帶企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件，前往企業(yè)注冊所在地編碼分支機構(gòu)窗口辦理。
步驟三：分配產(chǎn)品標識
為醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品分配 GTIN。當最小銷售單元中使用單元的數(shù)量大于 1 時，應同時為使用單元分配 GTIN。確保 GTIN 在數(shù)據(jù)庫中存儲為 14 位，若使用 GTIN-13 應在前面補“0”。
物流包裝如需編碼可使用系列貨運包裝箱代碼（SSCC），詳見《商品條碼 物流單元編碼與條碼表示》（GB/T 18127 — 2009）。
步驟四：分配生產(chǎn)標識
根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，確定生產(chǎn)標識是否包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。器械種類不同，生產(chǎn)標識可能不同。
步驟五：UDI標簽打印與檢測
企業(yè)可以登錄UDI服務平臺進行UDI標簽制作，平臺為企業(yè)提供多種規(guī)格的標簽樣式模板及個性化標簽設計制作功能。制作結(jié)束后，企業(yè)需要將UDI唯一編碼通過打印設備完成打印并附在產(chǎn)品包裝上。需要注意的是，不同的賦碼設備，包裝不同，操作模式也不同，企業(yè)需要根據(jù)自己的產(chǎn)品進行賦碼設備的選擇，比如目前主流可以滿足醫(yī)療器械行業(yè)的需求的打印機有：臺式熱轉(zhuǎn)印打印機、在線熱轉(zhuǎn)印TTO、UV噴碼機、激光打印機、熱發(fā)泡噴碼機。
同時，根據(jù)相關法規(guī)、標準、《GS1 通用規(guī)范》以及《GS1 醫(yī)療 AIDC 實施指南》等確定條碼印制質(zhì)量、人工識讀內(nèi)容和載體放置位置等細節(jié)，對條碼、RFID 標簽質(zhì)量進行檢測。
步驟六：提交 UDI 數(shù)據(jù)
申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人 / 注冊人應當在國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
步驟七：關聯(lián)醫(yī)保數(shù)據(jù)
對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
步驟八：維護數(shù)據(jù)
當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人 / 備案人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。
醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
