1. 確定哪些產(chǎn)品屬于國內(nèi)UDI法規(guī)要求實施的范圍，誰是注冊人/備案人？
2. 是否申請了廠商識別代碼，所在省市的分支機(jī)構(gòu)UDI聯(lián)系人是誰?
- 廠商識別代碼在線查詢
- 商品條碼在線申請
- 編碼中心分支機(jī)構(gòu)UDI聯(lián)系人
3. 產(chǎn)品標(biāo)識：為醫(yī)療器械使用單元及各包裝級別分配GTIN-13或GTIN-14（物流包裝如需編碼可使用SSCC）
- 確保GTIN在數(shù)據(jù)庫中存儲為14位，若使用GTIN-13應(yīng)在前面補(bǔ)零
4. 生產(chǎn)標(biāo)識：根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，確定生產(chǎn)標(biāo)識是否包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等
- 器械種類不同，生產(chǎn)標(biāo)識可能不同
5. UDI載體和人工識讀
- 根據(jù)器械類型和追溯需求等因素，確定最小銷售單元和更高級別的包裝使用的UDI載體類型（GS1-128、GS1 Datamatrix、EAN/UPC……）
- 根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、GS1通用規(guī)范以及GS1醫(yī)療AIDC實施指南等確定條碼印制質(zhì)量、人工識讀內(nèi)容和載體放置位置等細(xì)節(jié)。
- 確定是否需要直接標(biāo)記
- 對條碼印制質(zhì)量進(jìn)行檢測（可聯(lián)系中國物品編碼中心或其他具有GS1標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試）
6. 在國家藥品監(jiān)督管局唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（CUDID）中提交UDI數(shù)
- 申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交
其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識
- 上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫
7. 數(shù)據(jù)維護(hù)：
當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在該
產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。
8. 其他監(jiān)管數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：
做好醫(yī)保、衛(wèi)健委等相關(guān)平臺上產(chǎn)品編碼與UDI的關(guān)聯(lián)。
