2023年4月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》，公開(kāi)了醫(yī)療器械相關(guān)受理、審批、監(jiān)管等情況。
醫(yī)療器械注冊(cè)備案信息
截至2022年底，全國(guó)共有
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案134515件；
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案9226件；
批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)87978件
2022年度，
第一類醫(yī)療器械本期備案3.2萬(wàn)余件、期末實(shí)有14萬(wàn)余件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)12624件、期末實(shí)有87978件；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)1844件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況
截至2022年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32632家；二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)120.97萬(wàn)家，其中最多的是僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，數(shù)量為80.12萬(wàn)家。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證20640個(gè)；二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證14693個(gè)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證2509個(gè)。
醫(yī)療器械監(jiān)管情況
2022年，地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)共計(jì)24851批次。
2022年度，全國(guó)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.10萬(wàn)家次，存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)3109家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位154.36萬(wàn)家次，存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位4.75萬(wàn)家次。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查4245家次，其中停產(chǎn)整改389家次。
2022年度，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位154.36萬(wàn)家次，省級(jí)及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查1.97萬(wàn)家次。
2022年，全國(guó)共查處醫(yī)療器械案件33594件，貨值金額60624.38萬(wàn)元，較2021年分別增加22.89%和7.83%。移送司法機(jī)關(guān)271件，是2021年的3.99倍。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、修訂情況
此外，《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》還列出了檢查員情況。截至2022年底，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)為5110人，2022年度總檢查次數(shù)為5606人次。
