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重磅！69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)

　　2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施 ...

2023-02-27

最新消息！國(guó)家第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品目錄發(fā)布！

繼第一、二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作公告發(fā)布后，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI已于2022年6月1日起全面實(shí)施。為確保相關(guān)政策順利實(shí)施 ...

2023-02-23

【法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單】醫(yī)療器械UDII相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)梳理

學(xué)習(xí)UDI“法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單”，是合規(guī)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)及UDI運(yùn)用的重要文件依據(jù)，對(duì)企業(yè)合規(guī)實(shí)施UDI至關(guān)重要。之前為大家科普了 ...

2023-02-21

二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種出臺(tái)，共計(jì)103種！

距離征求意見稿時(shí)隔3個(gè)月不到，第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告已經(jīng)正式下發(fā)，實(shí)施品種共計(jì)15大類103種，其中多以骨科類、注射護(hù)理 ...

2023-02-20

高賦碼(QuickLabel)打印方案在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用

高賦碼QUICKLABEL彩色標(biāo)簽打印方案在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用 Quicklabel彩色標(biāo)簽打印機(jī)可用于制作各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝上的標(biāo) ...

2023-02-16

抗原檢測(cè)試劑盒在實(shí)施UDI過程中，有哪些步驟？

抗原檢測(cè)試劑盒類產(chǎn)品在實(shí)施UDI過程中，主要有以下步驟：第一步：申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼 GS1是國(guó)內(nèi)唯一能夠同時(shí)符合美國(guó)食品和 ...

2023-02-14

醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快實(shí)施UDI的3大理由

一、戰(zhàn)略部署先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質(zhì) UDI是貫穿醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期的藥監(jiān)基礎(chǔ)系統(tǒng)，對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來 ...

2023-02-13

醫(yī)療器械UDI基本內(nèi)容和實(shí)施流程（2023年版）

...

2023-02-13

建立UDI系統(tǒng)，高賦碼助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

建立UDI系統(tǒng)有什么好處？它可以為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視 ...

2023-02-07

高賦碼：中國(guó)與美國(guó)UDI政策之間有什么差異？

在信息時(shí)代背景下，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。UDI最早由美國(guó)于2013年率先實(shí)施，近 ...

2023-02-06

重磅！國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《規(guī)定》，2023年3月1日起施行

　一、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？　　經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、 ...

2023-01-31

高賦碼《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀（一）

1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載 ...

2023-01-30

二類醫(yī)械產(chǎn)品的UDI實(shí)施，即將開始,擬納入141個(gè)品種

11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。 ...

2023-01-10

為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼，無法解析成功？

為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼無法解析成功？眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在UDI實(shí)施流程上存在較大差異。但二者有一點(diǎn)是共通 ...

2023-01-09

全國(guó)首個(gè)！深圳發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

12月12日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)。該標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)首個(gè)市場(chǎng)、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制 ...

2023-01-03

三類實(shí)施半年，UDI給企業(yè)真正帶來了什么好處?

除了政策合規(guī)，UDI究竟能給企業(yè)帶來什么價(jià)值？從2019年至今，UDI推廣已超過3年。從2022年6月1日三類正式實(shí)施計(jì)算，UDI正式應(yīng)用也超過了 ...

2022-12-26

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（全文）

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸U(kuò)DI的媒介，唯一 ...

2022-12-13

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)：UDI關(guān)聯(lián)了哪些環(huán)節(jié)？

關(guān)于UDI追溯解決方案醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語言”。建立唯一標(biāo)識(shí)制度，強(qiáng)化源頭 ...

2022-12-12

國(guó)家藥監(jiān)局：第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施即將開啟

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...

2022-12-06

【行業(yè)資訊】廣東省有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中的若干問題

當(dāng)前，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展正處于轉(zhuǎn)型階段，整體由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)變?yōu)楦哔|(zhì)量發(fā)展階段。隨著國(guó)民收入的快速提升，人們對(duì)高品質(zhì)生活需求不斷增長(zhǎng) ...

2022-11-28