一、目的和依據(jù)
為推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱 UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展 UDI 實施應(yīng)用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于做好第一批、第二批、第三批實施UDI工作的公告及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通知等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》，根據(jù)實際，制定本指南。
二、適用范圍
本指南可作為北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施應(yīng)用 UDI 的指導(dǎo)文件，旨在增強經(jīng)營企業(yè)對 UDI 相關(guān)知識的了解和掌握，為UDI 實施應(yīng)用提供實際操作指導(dǎo)，本指南不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
三、實施流程
?。ㄒ唬┙⒔∪玌DI實施團隊
組建由企業(yè)法定代表人或負責(zé)人為組長，由企業(yè)質(zhì)量、物流和信息等相關(guān)人員為組員的UDI推進小組；學(xué)習(xí)和了解國家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實施方案，為企業(yè)UDI推進工作提供組織和資源保障。
制定本企業(yè)內(nèi)部UDI實施應(yīng)用相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。
（二）質(zhì)量管理體系要素策劃
依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的法規(guī)框架，識別企業(yè)內(nèi)部管理制度、人員培訓(xùn)、崗位職責(zé)、操作流程等相關(guān)管理內(nèi)容，在業(yè)務(wù)開展流程中融入UDI要素，進行UDI體系升級。
1.首營環(huán)節(jié)：企業(yè)內(nèi)部對已在UDI實施范圍內(nèi)的產(chǎn)品存量數(shù)據(jù)實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的對碼映射。新增醫(yī)療器械產(chǎn)品在首營審核環(huán)節(jié)，收集UDI-DI標(biāo)識，建立包含UDI-DI信息的醫(yī)療器械產(chǎn)品的主數(shù)據(jù)管理機制。
2.采購銷售環(huán)節(jié)：在采購和銷售業(yè)務(wù)開展過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)能夠?qū)?yīng)UDI-DI信息，可進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)確識別和查詢。
3.入庫、出庫環(huán)節(jié)：針對出入庫環(huán)節(jié)，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。鼓勵使用自動掃描技術(shù)解析標(biāo)簽中的UDI標(biāo)識信息。包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期等關(guān)鍵信息，提高倉儲物流現(xiàn)場收發(fā)貨管理效率和驗收復(fù)核信息的準(zhǔn)確性，同時為質(zhì)量追溯以及召回、不良事件處理過程中的信息查詢奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
4.庫存管理環(huán)節(jié)：能夠有效利用UDI信息，優(yōu)化醫(yī)療器械商品庫存的查詢、盤點與日常管理。
5.可追溯管理：企業(yè)應(yīng)對內(nèi)部全流程的UDI信息進行記錄，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部基于UDI的全過程可追溯。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或者質(zhì)量問題時，可以對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行快速確定，提升召回效率，有效降低醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險。
6.質(zhì)量疑問處理：在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制節(jié)點，通過標(biāo)簽識別等方式，發(fā)現(xiàn)UDI-DI或UDI-PI信息異常以及標(biāo)識識讀異常時，應(yīng)及時與醫(yī)療器械注冊人、備案人取得聯(lián)系，以防止存在產(chǎn)品質(zhì)量或標(biāo)簽質(zhì)量隱患的產(chǎn)品繼續(xù)流通。
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識別醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中UDI可融入環(huán)節(jié)，在企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如 ERP、WMS等）中進行流程的固化和功能的設(shè)置，確保UDI在開展業(yè)務(wù)的采購、存儲、銷售等全過程進行實施應(yīng)用，做到全程有碼，全程用碼。
1. 數(shù)據(jù)模塊：鼓勵企業(yè)實現(xiàn)內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)和國家UDI數(shù)據(jù)庫的聯(lián)通，并與國家UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持動態(tài)更新。
2.UDI標(biāo)簽掃描模塊：支持存儲和記錄符合要求的發(fā)碼機構(gòu)的UDI編碼標(biāo)識，做好出入庫記錄，并可進行校驗核準(zhǔn)。
3.記錄單據(jù)：支持內(nèi)部首營、采購、入庫、出庫、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的UDI采集與記錄，業(yè)務(wù)流程各環(huán)節(jié)中的UDI信息準(zhǔn)確、真實、有效，并便于進行實時查詢。
?。ㄋ模┯布ヅ湫栽O(shè)置
根據(jù)企業(yè)自身情況，配備與企業(yè)規(guī)模適應(yīng)數(shù)量的UDI標(biāo)簽識讀掃碼設(shè)備。掃碼設(shè)備可支持掃描符合要求的不同發(fā)碼機構(gòu)、不同UDI載體的UDI標(biāo)簽，并符合發(fā)碼機構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼的要求。
（五）上下游協(xié)同
1.信息化聯(lián)通： 在UDI實施推進過程中，鼓勵經(jīng)營企業(yè)探索與上游廠家和下游客戶基于UDI的電子訂單應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化水平，降本增效。
2.信息反饋：在UDI實施推進過程中，當(dāng)遇到國家UDI數(shù)據(jù)庫或醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標(biāo)識識讀等問題，應(yīng)積極向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人、備案人或醫(yī)療機構(gòu)反饋；并及時總結(jié)和輸出UDI應(yīng)用實踐成果，配合其他UDI推進工作等。
四、相關(guān)說明
?。ㄒ唬┒x和縮略語
1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
2.產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）：特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。
3.生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）：識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
4.企業(yè)資源計劃(ERP)：是將企業(yè)的三大流（物流，資金流，信息流）進行全面一體化管理的管理信息系統(tǒng)。
5.倉儲管理系統(tǒng)（WMS）：是一個實時的計算機軟件系統(tǒng)，它能夠按照運作的業(yè)務(wù)規(guī)則和運算法則，對信息、資源、行為、存貨和分銷運作進行更完美地管理，提高效率。
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