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2022年度醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計數(shù)據(jù)

　　2023年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》，公開了醫(yī)療器械相關受理、審批、監(jiān)管等情況 ...

2023-05-04

[條形碼]條形碼的種類詳解商品條形碼有哪些種類

1、條形碼按碼制分類 1)UPC碼 1973年，美國率先在國內(nèi)的商業(yè)系統(tǒng)中應用于UPC碼之后加拿大也在商業(yè)系統(tǒng)中采用UPC碼。UPC碼是一種 ...

2023-04-25

2023年UDI最新法規(guī)要求及時間節(jié)點匯總

自2023年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》以來，UDI實施品種從三類正式擴展到二類，開啟了新的 ...

2023-04-24

條碼打印機碳帶有哪些種類？怎么安裝？

條碼碳帶有哪些種類 1、臘基碳帶即以和碳黑(假設為黑色碳帶)為主要材料，作為涂層材料的產(chǎn)品。臘基碳帶是最經(jīng)濟便宜的碳帶，主 ...

2023-04-18

重磅！GB9706.1-2020系列標準實施公告

GB9706 1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準 ...

2023-04-17

國家藥監(jiān)局：部分第二類醫(yī)療器械將作為第三批唯一標識

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...

2023-04-10

2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械 ...

2023-04-04

高賦碼詳述第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有哪些？

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個）（一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...

2023-04-03

激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何區(qū)分？

很多客戶在接觸激光標識打碼設備時候，因為不同人員的叫法不同，會搞不清楚，經(jīng)常會問到：激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何 ...

2023-03-27

北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案指南

一、目的和依據(jù) 為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導醫(yī)療機構(gòu)開展 UDI 實施應用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ...

2023-03-21

怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？這篇文章說清楚了

1、怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫提供3種申報方式：網(wǎng)頁填報、批量導入和申報接口，也就是說企業(yè)將U ...

2023-03-20

醫(yī)療器械UDI實施步驟建議

1 確定哪些產(chǎn)品屬于國內(nèi)UDI法規(guī)要求實施的范圍，誰是注冊人備案人？ 2 是否申請了廠商識別代碼，所在省市的分支機構(gòu)UDI聯(lián)系人是誰? ...

2023-03-14

基于UDI的醫(yī)療機構(gòu)耗材管理應用如何做？

通過UDI的實施，可以精準實現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識別和記錄，形成有助于醫(yī)療器械全生命周期追溯管理。醫(yī)療機構(gòu)在收到供 ...

2023-03-07

企業(yè)申報DI，是先申報產(chǎn)品注冊證，還是先注冊DI？

企業(yè)實施UDI，總會遇到各式各樣的問題，有技術上的也有理論上的，雖然有的只是小問題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會被困擾許久。 ...

2023-03-06

高賦碼：推動醫(yī)療器械全程可追溯的新技術

2022年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告》中，對基礎數(shù) ...

2023-02-28

重磅！69種第三類醫(yī)療器械第一批實施唯一標識

　　2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施 ...

2023-02-27

最新消息！國家第三批實施醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品目錄發(fā)布！

繼第一、二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作公告發(fā)布后，醫(yī)療器械唯一標識UDI已于2022年6月1日起全面實施。為確保相關政策順利實施 ...

2023-02-23

【法規(guī)與標準清單】醫(yī)療器械UDII相關法規(guī)標準梳理

學習UDI“法規(guī)與標準清單”，是合規(guī)建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)及UDI運用的重要文件依據(jù)，對企業(yè)合規(guī)實施UDI至關重要。之前為大家科普了 ...

2023-02-21

二類醫(yī)療器械唯一標識實施品種出臺，共計103種！

距離征求意見稿時隔3個月不到，第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告已經(jīng)正式下發(fā)，實施品種共計15大類103種，其中多以骨科類、注射護理 ...

2023-02-20

高賦碼(QuickLabel)打印方案在醫(yī)療器械領域中的應用

高賦碼QUICKLABEL彩色標簽打印方案在醫(yī)療器械領域中的應用 Quicklabel彩色標簽打印機可用于制作各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝上的標 ...

2023-02-16