學習UDI“法規(guī)與標準清單”，是合規(guī)建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)及UDI運用的重要文件依據(jù)，對企業(yè)合規(guī)實施UDI至關重要。之前為大家科普了“什么是醫(yī)療器械唯一標識？”“UDI-DI分配”“PI”等相關內(nèi)容，本期嘉華團隊對醫(yī)療器械唯一標識相關法規(guī)標準進行梳理，希望為醫(yī)療器械企業(yè)實施UDI提供參考。
一、醫(yī)療器械UDI相關政策法規(guī)、通知、公告
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
發(fā)文機關：國家藥監(jiān)局
發(fā)文時間：2022-03-22摘要：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，豐富完善監(jiān)管手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
②《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
發(fā)文機關：國家藥監(jiān)局
發(fā)文時間：2022-03-22摘要：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章之一，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的最新要求，體現(xiàn)最新監(jiān)管理念，堅持醫(yī)療器械分類管理、企業(yè)主體責任、嚴格監(jiān)管、追蹤溯源四大原則。
③關于征求《醫(yī)療器械唯一標識與載體表示》行業(yè)標準（征求意見稿）意見的通知
發(fā)文機關：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心
發(fā)布日期：2021年09月30日
摘要：《醫(yī)療器械唯一標識與載體表示》推薦性行業(yè)標準（征求意見稿）積極采納IMDRF指導原則，參考國際唯一標識實施經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)當前UDI實施最佳實踐，對不同種類/結(jié)構醫(yī)療器械UDI創(chuàng)建和賦予、UDI應用場景，提出相關方實施和應用的基本要求，是對《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的有效補充，為各方UDI實施提供借鑒。
④國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知
發(fā)文機關：國家藥監(jiān)局綜合司
發(fā)布日期：2021年09月18日
摘要：該文件貫徹落實黨中央、國務院關于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，以國家、省級組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點，將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。通過全面落實中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任，實現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。文件將建立健全追溯體系列為工作重點之一，指出按照醫(yī)療器械唯一標識實施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，鼓勵中選企業(yè)基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。
⑤《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》
發(fā)文機關：國家藥監(jiān)局綜合司
發(fā)布日期：2021年09月17日
摘要：2021年9月17日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，《公告》明確指出在《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將納入第二批實施唯一標識范圍，并支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。同時明確提出第二批醫(yī)療器械唯一標識工作將于2022年6月1日起開展實施。
⑥《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
發(fā)文機關：國家市場監(jiān)督管理總局
發(fā)布時間：2021-08-31
發(fā)文編號：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號
核心內(nèi)容概要：
摘要：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，強調(diào)醫(yī)療器械注冊人/備案人主體責任，完善了注冊管理相關要求。明確注冊備案原則，要求申請注冊、辦理備案的醫(yī)療器械應安全、有效、質(zhì)量可控，全過程信息真實、準確、完整和可追溯。強化唯一標識，明確國家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標識分步實施制度，注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、辦理備案時，以及上市銷售前，按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。
⑦《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
發(fā)文機關：國家市場監(jiān)督管理總局
發(fā)布時間：2021-08-31
發(fā)文編號：國家市場監(jiān)督管理總局令第48號
核心內(nèi)容概要：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》充分銜接，著重調(diào)整了有關體外診斷試劑管理特殊要求。在注冊備案原則中明確申請注冊、辦理備案的體外診斷試劑應安全、有效、質(zhì)量可控，全過程信息真實、準確、完整和可追溯；對研究過程和步驟提出保證全過程信息真實、準確、完整、可追的要求。
⑧《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》
發(fā)文機關：國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會
發(fā)布時間：2021-03-30
文件編號：國藥監(jiān)械注〔2021〕21號
核心內(nèi)容概要：該文件就醫(yī)療器械標準化工作的總體要求、重點任務、保障措施給出具體說明。明確指出到2025年，要基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系。
⑩《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》#UDI##UDI實施##UDI法規(guī)#
發(fā)文機關：國務院
發(fā)布時間：2021-03-19
文件編號：國務院第739號令
核心內(nèi)容概要：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》強化醫(yī)療器械注冊人/備案人責任，充實監(jiān)管手段，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，產(chǎn)品追溯和召回制度建設，指出根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。強調(diào)進貨查驗記錄和銷售記錄的準確性和可追溯性，在責任約談、處罰到人等多方面發(fā)生關鍵變化。
11《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》
發(fā)文機關：國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局
發(fā)布時間：2020年09月30日
文件編號：2020年第106號
核心內(nèi)容概要：2020年9月30日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)出公告《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年第106號）》，公告提出：將醫(yī)療器械唯一標識試點時間延長至2020年12月31日，并擴大試點品種，將國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的產(chǎn)品納入試點范圍。同時對第一批產(chǎn)品實施時間推后，實施品種擴大。
