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抗原檢測試劑盒在實(shí)施UDI過程中，有哪些步驟？

抗原檢測試劑盒類產(chǎn)品在實(shí)施UDI過程中，主要有以下步驟：第一步：申請廠商識別代碼 GS1是國內(nèi)唯一能夠同時(shí)符合美國食品和 ...

2023-02-14

醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快實(shí)施UDI的3大理由

一、戰(zhàn)略部署先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質(zhì) UDI是貫穿醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期的藥監(jiān)基礎(chǔ)系統(tǒng)，對于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來 ...

2023-02-13

醫(yī)療器械UDI基本內(nèi)容和實(shí)施流程（2023年版）

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2023-02-13

建立UDI系統(tǒng)，高賦碼助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

建立UDI系統(tǒng)有什么好處？它可以為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視 ...

2023-02-07

高賦碼：中國與美國UDI政策之間有什么差異？

在信息時(shí)代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。UDI最早由美國于2013年率先實(shí)施，近 ...

2023-02-06

重磅！國家藥監(jiān)局印發(fā)《規(guī)定》，2023年3月1日起施行

　一、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？　　經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、 ...

2023-01-31

高賦碼《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀（一）

1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是什么？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載 ...

2023-01-30

二類醫(yī)械產(chǎn)品的UDI實(shí)施，即將開始,擬納入141個(gè)品種

11月30日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。 ...

2023-01-10

為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼，無法解析成功？

為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼無法解析成功？眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在UDI實(shí)施流程上存在較大差異。但二者有一點(diǎn)是共通 ...

2023-01-09

全國首個(gè)！深圳發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口規(guī)范

12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會。該標(biāo)準(zhǔn)是全國首個(gè)市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制 ...

2023-01-03

三類實(shí)施半年，UDI給企業(yè)真正帶來了什么好處?

除了政策合規(guī)，UDI究竟能給企業(yè)帶來什么價(jià)值？從2019年至今，UDI推廣已超過3年。從2022年6月1日三類正式實(shí)施計(jì)算，UDI正式應(yīng)用也超過了 ...

2022-12-26

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（全文）

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸U(kuò)DI的媒介，唯一 ...

2022-12-13

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：UDI關(guān)聯(lián)了哪些環(huán)節(jié)？

關(guān)于UDI追溯解決方案醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。建立唯一標(biāo)識制度，強(qiáng)化源頭 ...

2022-12-12

國家藥監(jiān)局：第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施即將開啟

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...

2022-12-06

【行業(yè)資訊】廣東省有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中的若干問題

當(dāng)前，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展正處于轉(zhuǎn)型階段，整體由高速增長階段轉(zhuǎn)變?yōu)楦哔|(zhì)量發(fā)展階段。隨著國民收入的快速提升，人們對高品質(zhì)生活需求不斷增長 ...

2022-11-28

生產(chǎn)線用工業(yè)讀碼器的作用——流水線掃碼器

流水線掃碼器如何掃碼?生產(chǎn)線用工業(yè)讀碼器的作用工業(yè)讀碼器掃碼器作為一種高性能的一二維條碼掃描設(shè)備，它的運(yùn)用范圍十分廣泛 ...

2022-11-24

國家藥監(jiān)局：落實(shí)醫(yī)療器械從嚴(yán)監(jiān)管，保障人民生命安全

新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展了一系列疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任、強(qiáng)化質(zhì)量體 ...

2022-11-22

試劑類企業(yè)如何合規(guī)完成UDI實(shí)施工作？

相較其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品，試劑類產(chǎn)品日產(chǎn)量巨大隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就 ...

2022-11-15

重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）。 ...

2022-11-14

高賦碼：UDI企業(yè)自行實(shí)施的“陷阱”有哪些？

作為UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)和專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業(yè)前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實(shí)施”還是“找第三方實(shí) ...

2022-11-08