抗原檢測(cè)試劑盒類(lèi)產(chǎn)品在實(shí)施UDI過(guò)程中，主要有以下步驟：
第一步：申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼
GS1是國(guó)內(nèi)唯一能夠同時(shí)符合美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)、歐盟委員會(huì)和中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三大機(jī)構(gòu)的要求的碼制。如果企業(yè)需要兼顧出口需求，GS1是更為方便的選擇。申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼這一步驟可在在中國(guó)物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳完成。
第二步：申請(qǐng)UDI-DI
將生產(chǎn)企業(yè)所有需要賦UDI-DI 的產(chǎn)品的信息錄入到UDI平臺(tái)系統(tǒng)，則由系統(tǒng)生成該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的DI編碼。
第三步：UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)錄入
登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) ，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)操作提示，進(jìn)行用戶注冊(cè)、登陸，完成產(chǎn)品信息（包括第二步申請(qǐng)的UDI-DI）錄入即可。生產(chǎn)企業(yè)使用UDI服務(wù)平臺(tái)后，在完成DI編碼后，可一鍵完成藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)備案，及通報(bào)中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)，保障企業(yè)產(chǎn)品在市場(chǎng)上順暢流通。
第四步：編制UDI-PI
UDI-PI即生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，是動(dòng)態(tài)的標(biāo)識(shí)，是在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的，用于每批特定的產(chǎn)品。對(duì)于IVD 類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，PI至少應(yīng)包含批號(hào)和有效期。
需要注意的是，如果抗原試劑盒包含多個(gè)組分，UDI通常是是賦在最小銷(xiāo)售單元的外包裝盒上，那么UDI通常是以最小銷(xiāo)售單元的整盒需要一個(gè)單獨(dú)的UDI碼。
如果組分是可以單獨(dú)出售的，那該組分是需要單獨(dú)的UDI。
各級(jí)包裝的UDI應(yīng)該是全球唯一的。每個(gè)最小銷(xiāo)售單元都應(yīng)該有自己的UDI，每個(gè)盒子(內(nèi)含若干個(gè)單元)、每個(gè)箱子(內(nèi)含若干個(gè)盒子)也該有自己的UDI。
第五步：選擇UDI 載體
目前幾種常用的UDI載體有一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽，企業(yè)可根據(jù)自身和產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求選擇合適的載體，用于UDI賦碼即可。
第六步：賦碼
根據(jù)上一步，企業(yè)選擇的UDI載體，這時(shí)候還需要結(jié)合產(chǎn)品包裝進(jìn)行選擇賦碼的設(shè)備，UDI通常是是賦在最小銷(xiāo)售單元的外包裝盒上，使用標(biāo)簽打印或者直接噴碼的形式都是可以的，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際選擇賦碼設(shè)備。
第七步 代碼驗(yàn)證
每個(gè)發(fā)行準(zhǔn)則都要求證明條碼具有“C”或更高的質(zhì)量等級(jí)。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。（參考文章：UDI合規(guī) | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)簽要質(zhì)量合規(guī)，有哪些方面的具體要求？）為條碼定級(jí)的唯一方法是使用條碼驗(yàn)證器。驗(yàn)證器根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)條碼進(jìn)行分級(jí)，并且驗(yàn)證器生成的報(bào)告可以打印或?qū)С龉?lái)參考。
這個(gè)環(huán)節(jié)其實(shí)非常重要。一些生產(chǎn)企業(yè)將UDI標(biāo)簽打印出來(lái)后就直接貼到產(chǎn)品包裝上了，這具有很大風(fēng)險(xiǎn)性。許多不合格標(biāo)簽，人眼無(wú)法辨別合格性，若流入市場(chǎng)很可能讓下游的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法識(shí)讀，就只能召回并造成損失。為避免出現(xiàn)此種情況，產(chǎn)品出廠前，建議先進(jìn)行標(biāo)簽檢測(cè)。
賦碼設(shè)備需要根據(jù)公司實(shí)際情況選擇，最好是帶有自動(dòng)識(shí)別糾錯(cuò)系統(tǒng)的，這樣能夠保證打印出來(lái)的UDI碼是可以被識(shí)別的。因此生產(chǎn)企業(yè)可以選購(gòu)能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)校驗(yàn)的賦碼設(shè)備。如果對(duì)產(chǎn)線效率有較高要求，可以選擇定制帶有識(shí)別糾錯(cuò)功能的生產(chǎn)線，這些可以聯(lián)系慧銘佳團(tuán)隊(duì)協(xié)助實(shí)現(xiàn)。
