醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸UDI的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存UDI的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成UDI系統(tǒng)。通過建立UDI系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，進一步提升公眾用械安全保障水平。
醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象會嚴(yán)重影響各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，不利于各相關(guān)方信息共享，造成信息碎片化、孤島化，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。為提高醫(yī)療器械識別的準(zhǔn)確性和一致性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能，我國UDI系統(tǒng)建設(shè)工作亟須開展。
《規(guī)則》內(nèi)容系統(tǒng)全面
8月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），共十八條，總體來看可以分為總則、UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫和附則五部分。
總則部分明確了UDI系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、適用范圍、建設(shè)原則、監(jiān)管部門和相關(guān)方職責(zé)。
考慮到全球經(jīng)濟一體化、醫(yī)療器械全球流通的特點，UDI規(guī)則全球協(xié)調(diào)是大勢所趨，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展共識。《規(guī)則》強調(diào)積極借鑒國際通行標(biāo)準(zhǔn)的原則，充分體現(xiàn)了我國UDI系統(tǒng)建設(shè)與國際接軌的總體思路。為進一步貫徹國務(wù)院發(fā)布的重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)文件及藥品追溯體系建設(shè)的有關(guān)文件精神，《規(guī)則》強調(diào)企業(yè)是賦碼的責(zé)任主體，政府部門發(fā)揮引導(dǎo)作用。同時，UDI系統(tǒng)的實施需要跨部門合作，涉及藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等多個部門和環(huán)節(jié)，因此，《規(guī)則》強調(diào)了統(tǒng)籌推進的原則。鑒于醫(yī)療器械行業(yè)涉及學(xué)科領(lǐng)域廣泛、產(chǎn)品種類繁多，不同醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯一標(biāo)識的難度差異較大，參考國際實踐經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，UDI需要分階段、分品種實施，因而，《規(guī)則》突出了分步實施的原則。
UDI部分明確了唯一標(biāo)識的制定原則、組成結(jié)構(gòu)、創(chuàng)建主體，以及對發(fā)碼機構(gòu)的要求。
《規(guī)則》要求唯一標(biāo)識應(yīng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。
唯一性是唯一標(biāo)識發(fā)揮作用的核心原則，是確保產(chǎn)品被精確識別的基礎(chǔ)。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品具有復(fù)雜性，UDI的唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標(biāo)識的唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一標(biāo)識的唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。因此，UDI應(yīng)當(dāng)盡量采取無含義碼的方式，不宜添加和管理有關(guān)的分類信息，從而避免由于編碼過長或者管理類別的改變導(dǎo)致編碼的改變。
可擴展性是指UDI應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用的不斷發(fā)展相適應(yīng)。UDI由靜態(tài)碼（產(chǎn)品標(biāo)識）和動態(tài)碼（生產(chǎn)標(biāo)識）組成，產(chǎn)品標(biāo)識是UDI的必須組成部分，生產(chǎn)標(biāo)識由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的識別需求決定，并未要求對所有的醫(yī)療器械做序列號化管理，這種“靜動結(jié)合”的方式保證了UDI可以滿足各層次的識別需求，可以迅速適應(yīng)未來更精細(xì)化的管理。
注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照UDI編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建唯一標(biāo)識，編制標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥監(jiān)局以及符合《規(guī)則》要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了《規(guī)則》的兼容性。
為更好地對發(fā)碼機構(gòu)進行管理，落實發(fā)碼機構(gòu)相關(guān)職責(zé)要求，《規(guī)則》規(guī)定發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)。發(fā)碼機構(gòu)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的技術(shù)服務(wù)提供方，需要指導(dǎo)注冊人/備案人按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建唯一標(biāo)識，同時有責(zé)任向監(jiān)管部門定期提供采用其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建唯一標(biāo)識的企業(yè)的情況。因此，《規(guī)則》要求發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，將編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥監(jiān)局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。國家鼓勵發(fā)碼機構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識運行體系，體現(xiàn)了與國際接軌的政策導(dǎo)向。
唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體部分規(guī)定了載體的形式、創(chuàng)建主體以及相關(guān)要求。
通過自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)快速讀取UDI的相關(guān)信息，可以大大減少手工輸入導(dǎo)致的錯誤，同時兼顧企業(yè)實際情況，鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術(shù)?！兑?guī)則》明確了唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體可以采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽，考慮到由于條碼不可讀需要手工輸入的情況，《規(guī)則》提出了人工識讀的要求，從而滿足在部分特殊情況下可以有效記錄相關(guān)信息。一方面，考慮到射頻標(biāo)簽相較一維碼和二維碼成本較高，讀取設(shè)備并不普及，參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）UDI系統(tǒng)指南，《規(guī)則》要求采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼，從而兼容當(dāng)前主流的條碼讀取設(shè)備。
UDI是醫(yī)療器械全生命周期的身份證，只有從源頭賦碼，才能最大程度上避免當(dāng)前一物多碼的亂象，避免信息孤島的出現(xiàn)，因此，醫(yī)療器械注冊人/備案人是賦碼的主體。
流通和使用環(huán)節(jié)需要通過掃碼的形式獲取相關(guān)信息，因此，《規(guī)則》強調(diào)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營使用期間保持牢固，且清晰、可讀。
《規(guī)則》規(guī)定了建設(shè)UDI數(shù)據(jù)庫的責(zé)任主體和數(shù)據(jù)提交要求。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性和完整性對于醫(yī)療器械的正確識別至關(guān)重要?！兑?guī)則》強調(diào)醫(yī)療器械注冊人/備案人對數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性負(fù)有第一責(zé)任，規(guī)定了注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在進行醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識；同時，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
本著負(fù)擔(dān)最小化的原則，《規(guī)則》要求注冊人/備案人上傳產(chǎn)品標(biāo)識和必要的監(jiān)管數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)項的要求將在數(shù)據(jù)庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。鑒于UDI數(shù)據(jù)是各方識別的必需數(shù)據(jù)，《規(guī)則》明確由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織建立UDI數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。相對動態(tài)追溯數(shù)據(jù)庫，UDI數(shù)據(jù)庫是靜態(tài)數(shù)據(jù)庫，僅包含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識部分和相關(guān)數(shù)據(jù)，不包括醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識、流向信息等。
附則部分對相關(guān)術(shù)語進行了解釋，明確了實施時間的要求。
UDI的價值在于應(yīng)用，各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是推進智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。因此，《規(guī)則》鼓勵相關(guān)各方積極在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的管理中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
IMDRFUDI系統(tǒng)指南提出，基于風(fēng)險分步實施UDI，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布UDI規(guī)則的國家和地區(qū)也采取此方式，《規(guī)則》明確提出分類實施的具體步驟由國家藥監(jiān)局制定并公布。為進一步指導(dǎo)UDI系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》并公開征求意見，基于風(fēng)險分批實施UDI。
實施難點需關(guān)注
醫(yī)療器械種類繁多，需平衡靈活性與可操作性。以IMDRFUDI系統(tǒng)指南為例，指南只是一份框架性的文件，并未包含具體的操作內(nèi)容。類似的，《規(guī)則》也只是對UDI系統(tǒng)提出了基本要求，從而確保其靈活性和可操作性，但醫(yī)療器械種類眾多，產(chǎn)品差異巨大，產(chǎn)品風(fēng)險、價值、結(jié)構(gòu)組成、使用方式都不一樣，美國、歐盟等國家和地區(qū)通常針對特定種類醫(yī)療器械的UDI系統(tǒng)制定實施相應(yīng)的細(xì)則和指南，指導(dǎo)行業(yè)實施。我國UDI的試點品種以顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械為重點，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品，眾多的產(chǎn)品種類可能會帶來一定程度的困難，但是通過廣泛的品種試點，總結(jié)出可推廣、可復(fù)制的經(jīng)驗和方法，能夠為今后唯一標(biāo)識的全面實施打下堅實的基礎(chǔ)。
UDI的應(yīng)用涉及方面眾多，只有將UDI和物流有機地結(jié)合起來，提高相關(guān)方的積極性，才能變被動掃碼為主動掃碼。UDI的特點就是在產(chǎn)品的各級包裝上保持一致，從而確保物流和信息流的一致。在UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)中，也考慮到了醫(yī)療器械的包裝層級，設(shè)置了與包裝相關(guān)的字段。
UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，根據(jù)《規(guī)則》要求，生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！兑?guī)則》采用“可包含”一詞，一方面是考慮由于器械的多樣性，所列四個組成部分并不適用于所有的醫(yī)療器械，例如對于部分批生產(chǎn)的產(chǎn)品無需標(biāo)識到序列號，部分設(shè)備類產(chǎn)品使用壽命長，失效日期字段并不適用；另一方面是考慮給予規(guī)則更大的靈活性和企業(yè)更好的可操作性。在實際操作過程中，企業(yè)宜選擇合適的識別精度，由于生產(chǎn)標(biāo)識組成部分是流通和使用環(huán)節(jié)需要反復(fù)記錄的內(nèi)容，規(guī)則沒有對其組成做強制性要求，比較推薦的方式是和中文標(biāo)簽的內(nèi)容保持一致，從而滿足各環(huán)節(jié)快速識讀。
雖然在《規(guī)則》的制定過程中考慮到與國際接軌，采用普遍適用的編碼標(biāo)準(zhǔn)，但從整個行業(yè)來說，標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和普及有待進一步提升。在試點交流的過程中，流通、使用環(huán)節(jié)普遍反映醫(yī)療器械注冊人/備案人并未完全按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)編制UDI，導(dǎo)致編碼無法讀取和解析。相應(yīng)的，部分注冊人/備案人則表示，當(dāng)前其已經(jīng)采取標(biāo)準(zhǔn)的編碼，但醫(yī)院系統(tǒng)無法識別，需要進行系統(tǒng)升級。
由于醫(yī)療器械的多樣性，并考慮到對先進技術(shù)的開放性，國家鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術(shù)，并未對數(shù)據(jù)載體做具體限制，企業(yè)可以使用與其選擇的UDI相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體，與此同時也需要考慮使用方識讀設(shè)備的兼容情況。
當(dāng)前，市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，技術(shù)成熟、成本低，能很好地兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但占用空間大，破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相較一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求高于一維碼。射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。
規(guī)則僅僅是實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的最低要求，流通和使用環(huán)節(jié)通常會對唯一標(biāo)識提出更高的要求。例如，規(guī)則并未要求對所有的醫(yī)療器械進行序列號化管理，但是醫(yī)院在日常操作的過程中，出于精細(xì)化管理的需求，通常要求高值耗材具備序列號；規(guī)則并未對生產(chǎn)標(biāo)識中生產(chǎn)日期字段做強制性要求，醫(yī)院出于記錄及驗證產(chǎn)品合法性（產(chǎn)品生產(chǎn)日期必須落在一張有效的注冊證中）的目的，要求UDI中包含生產(chǎn)日期字段。在客戶提出高于規(guī)則的要求時，企業(yè)有必要權(quán)衡利弊，平衡各方的需求。
充分準(zhǔn)備積極推進
不同規(guī)模的企業(yè)對于實施UDI關(guān)注的側(cè)重點不同，對于大型企業(yè)，由于產(chǎn)品種類比較多，可能對規(guī)則本身的要求以及數(shù)據(jù)庫字段比較關(guān)注，因為其需要在整個公司的層面實施，UDI對于公司本身來說是一個需要多方共同參與的項目。而對于一些規(guī)模較小的企業(yè)，產(chǎn)品數(shù)量本身不多，其更關(guān)注如何滿足規(guī)則的最低要求，例如如何編碼、賦碼和上傳數(shù)據(jù)。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品通常在全球范圍內(nèi)流通，在引進國外產(chǎn)品的同時，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品也正走向世界。
醫(yī)療器械進口企業(yè)比較關(guān)注國外醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是否可以直接使用，我國企業(yè)在選擇發(fā)碼機構(gòu)時也需要考慮出口國的要求。醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品種類繁多，不同類型產(chǎn)品UDI的實現(xiàn)方式可能存在差異。
一方面，企業(yè)有必要根據(jù)自身產(chǎn)品的特點開展UDI的準(zhǔn)備工作；另一方面，企業(yè)也有必要針對產(chǎn)品特點，在試點中盡可能多地提出意見和建議，歸納總結(jié)形成行業(yè)共識，更好地幫助全行業(yè)推進實施UDI。UDI實施過程中學(xué)習(xí)和交流特別重要。在美國，醫(yī)療保健資源和材料管理協(xié)會（AHRMM）是醫(yī)療保健供應(yīng)鏈專業(yè)人員的行業(yè)協(xié)會，是美國醫(yī)院協(xié)會的組成部分。
AHRMM專注于成本、質(zhì)量和成果，并認(rèn)為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識可以幫助他們實現(xiàn)目標(biāo)。AHRMM開發(fā)了“學(xué)習(xí)UDI社區(qū)（LUC）”，著重討論如何在醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)嵤︰DI。UDI系統(tǒng)包括UDI、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫，涉及面廣，涵蓋多種技術(shù)，且涉及相關(guān)方多。多種途徑的學(xué)習(xí)和交流是有必要的，監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)很難覆蓋全國范圍和所有企業(yè)，行業(yè)內(nèi)的交流和培訓(xùn)可以進一步宣傳和普及UDI，而且企業(yè)更了解各自的產(chǎn)品，能夠為UDI的實施提出有價值的建議。相關(guān)鏈接中外UDI試點和實施的政策背景及組織保障UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。
2007年，美國國會要求美國FDA實施UDI，2007年FDA修訂法案和2012年FDA安全與創(chuàng)新法案確立了UDI的立法基礎(chǔ)。
2013年，F(xiàn)DA發(fā)布UDI系統(tǒng)法規(guī)，明確自2014年從第三類醫(yī)療器械開始實施，到2022年全面實施UDI。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布UDI系統(tǒng)指南，促進UDI法規(guī)的全球協(xié)調(diào)。
2017年5月，歐盟借鑒IMDRF系統(tǒng)指南和FDA法規(guī)，明確了歐盟實施UDI的要求，日本、澳大利亞、阿根廷、韓國等國家和地區(qū)也相繼開展相關(guān)工作，全球UDI實施工作不斷推進。為順利推行實施UDI，F(xiàn)DA成立了專門的UDI工作團隊，具體由FDA設(shè)備儀器與放射健康中心的監(jiān)管和生物統(tǒng)計辦公室以及FDA信息化辦公室負(fù)責(zé)。
2015年5月4日，F(xiàn)DA與美國國立醫(yī)學(xué)圖書館合作，發(fā)布了GUDID公眾數(shù)據(jù)平臺（AccessGUDID），可供公眾免費查詢、數(shù)據(jù)下載等。
美國FDA還成立了UDI幫助臺，解答企業(yè)在UDI合規(guī)的過程中遇到的問題。歐盟也成立了一個由成員國指派的專家組成的專家委員會，即醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG），向委員會提供建議，并協(xié)助委員會和成員國確保法規(guī)的協(xié)調(diào)實施，MDCG成立至今發(fā)布了一系列關(guān)于UDI的指南文件。2006年，上海市藥品監(jiān)管部門開展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作。2012年，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。
2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。
在UDI試點過程中，為進一步加強試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保試點工作順利開展，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，作為試點工作議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，負(fù)責(zé)組織UDI系統(tǒng)試點工作，協(xié)調(diào)解決試點工作中的重大問題。
