作為UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)和專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業(yè)前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實(shí)施”還是“找第三方實(shí)施”。
實(shí)際上，不管是自行實(shí)施還是通過第三方實(shí)施UDI，企業(yè)都有可能遇到一些問題，如果處理不當(dāng)，可能都會(huì)浪費(fèi)巨大的人力物力成本。本期，我們就從相對(duì)客觀的角度，來分析一下企業(yè)自行實(shí)施UDI與找第三方實(shí)施UDI分別都有哪些常見的“陷阱”，從而幫助大家提前避坑，降低實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)自行實(shí)施UDI可能有哪些問題？
根據(jù)目前我國(guó)UDI系統(tǒng)的組成結(jié)構(gòu)，企業(yè)可以直接向國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)DI數(shù)據(jù)，因此理論上企業(yè)是可以自行實(shí)施UDI。
但企業(yè)需要考慮多方面的問題，如時(shí)間、人力、物力、風(fēng)險(xiǎn)等，從實(shí)施性價(jià)比的角度去分析是否應(yīng)該自行實(shí)施。以下是企業(yè)自行實(shí)施的幾個(gè)常見問題：
（一）時(shí)間成本
由于UDI政策的模糊性，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的繁雜性，對(duì)于企業(yè)來說，想要在短時(shí)間內(nèi)吃透UDI系統(tǒng)規(guī)則、弄懂UDI法規(guī)要求，基于自身產(chǎn)品的實(shí)際情況理清實(shí)施方案，然后再組建實(shí)施團(tuán)隊(duì)、構(gòu)建操作流程，全程順暢的的完成UDI實(shí)施應(yīng)用，并不是一件容易的事情。
即使是最基礎(chǔ)的UDI合規(guī)要求，企業(yè)也需要花費(fèi)大量時(shí)間去學(xué)習(xí)并實(shí)操，但是最后的結(jié)果也并不一定是完美的。比較典型的案例就是義齒行業(yè)中，每一個(gè)定制式義齒與產(chǎn)品注冊(cè)證如何對(duì)應(yīng)才能合規(guī)的問題，就曾經(jīng)困擾了大部分的義齒生產(chǎn)企業(yè)。
因此，企業(yè)如果是調(diào)派專人或者組建專門團(tuán)隊(duì)來負(fù)責(zé)UDI事宜，其時(shí)間成本是非常高的?；ㄙM(fèi)大量時(shí)間耗在UDI實(shí)施上，對(duì)于效率至上的現(xiàn)代企業(yè)并不劃算。
尤其是部分企業(yè)由于缺少對(duì)UDI的關(guān)注，往往是在UDI實(shí)施工作截止時(shí)間臨近才開始實(shí)施，時(shí)間非常緊迫，沒有多余時(shí)間去嘗試。與之形成對(duì)比的是，相較于企業(yè)自己組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)花時(shí)間和成本來學(xué)習(xí)，選擇高賦碼·UDI解決方案團(tuán)隊(duì)則只需要花費(fèi)大約十分之一的時(shí)間就可以搞定。
（二）試錯(cuò)成本
在自行實(shí)施過程中，由于企業(yè)可能不熟悉UDI操作，探索時(shí)難免遇到各種問題，必須要經(jīng)過重重試錯(cuò)才能探索出適合自身的UDI體系方案。但在這些試錯(cuò)的過程中，企業(yè)一方面總是疲于解決問題，但另一方面又經(jīng)常忐忑解決效果如何，是否能夠合規(guī)。因此，企業(yè)在實(shí)施過程中還需要考慮的是試錯(cuò)成本問題。
例如，如果企業(yè)前期投入不大在遇到解決不了的問題后放棄自行實(shí)施，可能試錯(cuò)成本還較低。但如果企業(yè)放不下已經(jīng)投入的“沉沒成本”，還在硬著頭皮繼續(xù)推進(jìn)，隨著問題頻發(fā)，相關(guān)成本越來越高，直到突然發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出最初預(yù)想。甚至某些企業(yè)還要從頭開始重新實(shí)施，其中浪費(fèi)的成本是巨大的。曾經(jīng)有一家企業(yè)就是因?yàn)樽孕袑?shí)施，一路磕磕絆絆，努力了大半年，直到因?yàn)閷?shí)在無法對(duì)接產(chǎn)線設(shè)備而放棄，轉(zhuǎn)而找UDI解決方案進(jìn)行實(shí)施，在三個(gè)星期內(nèi)就完成了基本框架搭建。
所以說，比起企業(yè)自行實(shí)施可能要付出的試錯(cuò)成本，選擇高賦碼·UDI解決方案團(tuán)隊(duì)可以為企業(yè)節(jié)約成本。
（三）人力、物力成本
在實(shí)施過程中，大家往往忽略的一點(diǎn)是，UDI是一項(xiàng)長(zhǎng)期的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)體系，并不是一次性的實(shí)施工作。在搭建和部署好UDI體系后，后續(xù)日常的生產(chǎn)都需要使用到它，因此必須考慮長(zhǎng)期生產(chǎn)的人力物力成本。
前期需要組織企業(yè)各部門人員進(jìn)行分工探討，由于UDI涉及到企業(yè)內(nèi)非常多的環(huán)節(jié)，往往企業(yè)的法規(guī)部門、注冊(cè)部門、研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、財(cái)務(wù)部門、行政部門都需要參與，涉及的人員較多。
中期具體實(shí)操時(shí)，如何選擇設(shè)備，如何搭建產(chǎn)線，還應(yīng)考慮長(zhǎng)期生產(chǎn)成本問題，也并不容易。對(duì)于缺少經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說，UDI實(shí)施操作過程并不簡(jiǎn)單，需要專人負(fù)責(zé)把控每個(gè)環(huán)節(jié)的銜接，并及時(shí)解決每個(gè)環(huán)節(jié)的突發(fā)問題，確保生產(chǎn)穩(wěn)定性。**后期**日常生產(chǎn)維護(hù)中，也需要專人負(fù)責(zé)，人工成本需要持續(xù)支出，而長(zhǎng)期生產(chǎn)成本在這時(shí)候就會(huì)慢慢體現(xiàn)，例如選擇不同的噴碼設(shè)備和墨水，在長(zhǎng)期生產(chǎn)中對(duì)于整體成本的影響可能非常大，尤其是對(duì)于日產(chǎn)5萬件以上的企業(yè)，主要生產(chǎn)成本就在于此。
除此之外，企業(yè)避免不了的還有人員離職和變動(dòng)交接的問題。舉一個(gè)真實(shí)的例子，某企業(yè)負(fù)責(zé)UDI的員工在1年內(nèi)換了4個(gè)，每一個(gè)新員工關(guān)于UDI的學(xué)習(xí)全都是交由高賦碼UDI解決方案重新指導(dǎo)的。假設(shè)這家企業(yè)是自行實(shí)施，那么經(jīng)歷過4次員工離職后，資料是否能完整交接？額外增加培養(yǎng)的UDI人才成本有多大？而選擇高賦碼UDI解決方案團(tuán)隊(duì)則可享受省心服務(wù)，為企業(yè)節(jié)省許多成本。
（四）數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)
UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)是UDI全面建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，它保存了企業(yè)的產(chǎn)品、生產(chǎn)、體系、質(zhì)量、銷售等工業(yè)數(shù)據(jù)信息，是關(guān)系著企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
企業(yè)在自行實(shí)施UDI時(shí)，往往只考慮到了流程的完整，卻容易忽略數(shù)據(jù)安全。要知道，隨著企業(yè)的日常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，UDI數(shù)據(jù)量是不斷增加的。大量繁雜的數(shù)據(jù)如何存儲(chǔ)管理，后期如何安全調(diào)用，都存在著許多問題。
許多有考慮到后續(xù)的數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)銜接等方面的問題，而且也并不具備自建數(shù)據(jù)庫(kù)自行保管數(shù)據(jù)、防范數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)實(shí)力，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)安全問題，很有可能損失巨大。某企業(yè)就是因?yàn)榘裊DI數(shù)據(jù)全部存儲(chǔ)在一個(gè)盜版軟件中，經(jīng)常出現(xiàn)軟件無響應(yīng)、數(shù)據(jù)丟失的情況，最終只能推倒重來。
相比之下，高賦碼UDI解決方案在設(shè)置UDI整體解決方案時(shí)會(huì)把數(shù)據(jù)安全也納入進(jìn)來，提前為企業(yè)掐滅數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。
（五）標(biāo)簽驗(yàn)證
UDI標(biāo)簽驗(yàn)作也是容易被忽視的環(huán)節(jié)，許多企業(yè)至今還認(rèn)為，UDI實(shí)施到申報(bào)環(huán)節(jié)就足夠了，頂多再將編碼賦予到產(chǎn)品包裝上即可。
但是從企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的角度來看，光賦碼并不能保證其正確性，可能會(huì)出現(xiàn)賦碼錯(cuò)誤、無法識(shí)別、信息遺漏或錯(cuò)誤等問題。所以企業(yè)如果沒有標(biāo)簽驗(yàn)證的意識(shí)很容易導(dǎo)致產(chǎn)品上市后標(biāo)簽出現(xiàn)問題。
企業(yè)的UDI標(biāo)簽若出現(xiàn)問題流入市場(chǎng)，往往會(huì)影響下游流通端和醫(yī)院端的工作，不僅阻礙追溯工作的推進(jìn)，更會(huì)存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。為此，高賦碼·UDI解決方案已經(jīng)推出了手持PDA掃碼出庫(kù)方案，將出庫(kù)與驗(yàn)證合二為一，在出庫(kù)時(shí)就對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證，既避免問題標(biāo)簽流入市場(chǎng)，又減少重復(fù)操作。
（六）潛在風(fēng)險(xiǎn)
除了上述較為顯見的問題外，企業(yè)自行實(shí)施可能還存在一些潛在風(fēng)險(xiǎn)。作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)化的基礎(chǔ)，目前法規(guī)要求的UDI編碼、申報(bào)、賦碼等只是一個(gè)開始，是為今后實(shí)現(xiàn)全行業(yè)追溯，以及“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”等工作做準(zhǔn)備。
企業(yè)如果僅僅只為了滿足于現(xiàn)階段的規(guī)定，而沒有把底層基礎(chǔ)框架設(shè)計(jì)好，當(dāng)后續(xù)法規(guī)出臺(tái)之后，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)出現(xiàn)更多的不可預(yù)知的問題，會(huì)導(dǎo)致后續(xù)成本和風(fēng)險(xiǎn)不可控。更重要的是，這些新的風(fēng)險(xiǎn)問題的能力是在企業(yè)可控范圍之外，很有可能讓企業(yè)推翻自己的UDI體系架構(gòu)。
綜上所述，對(duì)于企業(yè)來說，自行實(shí)施UDI的性價(jià)比不高，因此不建議企業(yè)自行實(shí)施UDI。
選擇UDI服務(wù)商實(shí)施可能有哪些問題？
那么，選擇第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)來實(shí)施UDI就一定好嗎？第三方機(jī)構(gòu)確實(shí)能為企業(yè)規(guī)避一些常見問題，但也有一些坑需要注意：
（一）合規(guī)能力存疑
許多第三方服務(wù)商都宣傳自身具備合規(guī)能力，但這些宣傳的可信度是存疑的。UDI合規(guī)工作不僅是要讓目前的編碼能成功申報(bào)到國(guó)家藥監(jiān)局，還要讓已有編碼在未來能經(jīng)得起核查。由于醫(yī)療器械規(guī)格、類型等特別繁雜，在合規(guī)過程中往往出現(xiàn)一些非常實(shí)際的問題，如企業(yè)的定制化產(chǎn)品與產(chǎn)品注冊(cè)證如何合規(guī)對(duì)應(yīng)，IVD產(chǎn)品如何賦碼，成套的器械如何賦碼……
企業(yè)選擇的第三方機(jī)構(gòu)如果沒有在UDI法規(guī)政策中深度研究，沒有參與到國(guó)家和各省市政策制訂工作中去，那么其合規(guī)能力有待存疑。
隨著UDI工作的進(jìn)一步推進(jìn)與拓展，市場(chǎng)上的服務(wù)商也越來越多，并且大多是由其他行業(yè)涉足而來，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)未必了解，其可靠性難以判斷，在服務(wù)過程中難免走彎路，合規(guī)專業(yè)性方面更是難以保障。對(duì)于企業(yè)來說，這也是需要重點(diǎn)考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素之一。
（二）服務(wù)質(zhì)量堪憂
在同樣的服務(wù)質(zhì)量下，企業(yè)肯定更優(yōu)先考慮價(jià)格因素。但實(shí)際上，企業(yè)需要認(rèn)真辨別第三方服務(wù)商的服務(wù)質(zhì)量。以低價(jià)選擇來UDI服務(wù)商，后期在服務(wù)質(zhì)量上的確堪憂。
據(jù)了解，許多低價(jià)UDI服務(wù)商根本提供不了完整的UDI服務(wù)，所能提供的僅僅是匆匆開發(fā)、甚至連功能都沒開發(fā)完成的編碼打標(biāo)系統(tǒng)，穩(wěn)定性、可靠性、售后服務(wù)質(zhì)量都實(shí)在堪憂。
企業(yè)需要考慮到，UDI實(shí)施是長(zhǎng)期性的，需要與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模匹配，隨著企業(yè)UDI數(shù)據(jù)的積累，對(duì)于UDI系統(tǒng)的可靠性、穩(wěn)定性的跳轉(zhuǎn)將是成倍上升。能在前期示范的時(shí)候，穩(wěn)定完成100個(gè)UDI編碼實(shí)施。與在后面長(zhǎng)期生產(chǎn)時(shí)穩(wěn)定完成1000000個(gè)UDI編碼實(shí)施，對(duì)于服務(wù)商技術(shù)要求完全是兩碼事。企業(yè)以為的低價(jià)服務(wù)商，往往談不上優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
根據(jù)平臺(tái)調(diào)研，一些企業(yè)與各種低價(jià)UDI服務(wù)商合作后，由于服務(wù)商缺乏服務(wù)能力，流程指導(dǎo)不專業(yè)，缺少專業(yè)售后服務(wù)，完全不能解決UDI實(shí)施問題，導(dǎo)致企業(yè)服務(wù)體驗(yàn)感極差。不得不找到高賦碼UDI解決方案重新開始解決UDI。但推倒重做的話，企業(yè)前期投入的成本便已經(jīng)浪費(fèi)了，這也是需要重點(diǎn)考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素之一。
（三）技術(shù)水平落后
前面有提到，市面上有很多UDI服務(wù)商是轉(zhuǎn)行過來的，因此他們?nèi)狈⑴c國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，也缺少對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)法律法規(guī)的深度研究。再加上沒有充分進(jìn)行需求調(diào)研和系統(tǒng)研發(fā)，這便導(dǎo)致這些UDI服務(wù)商在UDI實(shí)施方面的技術(shù)水平是不夠的，其開發(fā)的產(chǎn)品模塊缺陷繁多，僵化、靈活性低、使用便捷化程度低，很多都只能做到在本地找一臺(tái)電腦安裝，并且禁止該電腦聯(lián)網(wǎng)，以免軟件崩潰。
這種安裝導(dǎo)致他們的產(chǎn)品不能根據(jù)國(guó)家局對(duì)UDI的最新要求來及時(shí)進(jìn)行迭代更新，同時(shí)也讓UDI的實(shí)施成本和維護(hù)成本更高。更有甚者，某些劣質(zhì)的UDI服務(wù)商設(shè)置都沒有經(jīng)歷過自行研發(fā)過程，而是通過抄襲和盜版的方式，攢出來的系統(tǒng)，因而更加要避免電腦聯(lián)網(wǎng)，免得被正版公司發(fā)現(xiàn)。
所以，企業(yè)如果找第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施UDI，應(yīng)該找有實(shí)力、深耕行業(yè)多年、具有良好的技術(shù)和服務(wù)能力的公司進(jìn)行。但由于市場(chǎng)魚龍混雜，對(duì)于企業(yè)來說，辨別成本過高。直接選擇高賦碼UDI解決方案，服務(wù)周到，也更省心省力。
