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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄發(fā)布,2023年1月1日起施行
10月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號(hào)) ...
2022-11-07
UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求
UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械所有高層級(jí)的包裝上,如果器械單元包裝的空間受限,則可將UDI載體放在較高層級(jí)的包裝層上。 ...
2022-11-01
中國(guó)物品編碼中心——GS1分拆解析
GS1中國(guó)物品編碼中心是國(guó)際物品編碼組織駐“中國(guó)辦事處”。 中國(guó)物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自 ...
2022-10-31
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告(2022年第91號(hào))
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便 ...
2022-10-27
高賦碼:加強(qiáng)對(duì)UDI實(shí)施時(shí)間和要求的認(rèn)知
加強(qiáng)對(duì)UDI實(shí)施時(shí)間和要求的認(rèn)知 一些企業(yè)對(duì)于UDI的實(shí)施意義還認(rèn)識(shí)不足,存在輕視和僥幸心理,例如對(duì)相關(guān)法規(guī)文件要求不熟悉,混淆了試 ...
2022-10-25
高賦碼-UDI團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供一對(duì)一專業(yè)咨詢指導(dǎo)
在企業(yè)實(shí)施UDI過(guò)程中,高賦碼-UDI團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供一對(duì)一的專業(yè)咨詢指導(dǎo),并做到即時(shí)響應(yīng),有問(wèn)必答,直至協(xié)助企業(yè)高效完成UDI合規(guī)實(shí)施: ...
2022-10-24
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南
一、目的和依據(jù) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理,保證核查工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管 ...
2022-10-17
高賦碼:醫(yī)療器械udi追溯設(shè)備全套解決方案
目前國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品管控越來(lái)越嚴(yán),藥品生產(chǎn)廠家為了有效追溯產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通、銷售、使用、防偽防竄的各個(gè)環(huán)節(jié),開始逐漸用udi取代傳統(tǒng) ...
2022-10-11
重磅!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作指導(dǎo)意見
2022年9月9日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》,指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器 ...
2022-10-10
UDI:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予標(biāo)準(zhǔn)文件正式公布
上個(gè)月,藥監(jiān)局發(fā)布了新制定 修訂的18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)的公告,其中就包括了《YY T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和 ...
2022-10-09
高賦碼淺析平面貼標(biāo)機(jī)標(biāo)識(shí)精密度差緣故如何調(diào)整?
各個(gè)行業(yè)商品對(duì)產(chǎn)品性能和外包裝要求很高,必須更漂亮、干凈整潔、無(wú)皺褶、沒(méi)有氣泡。唯有如此,我們才能展現(xiàn)品牌企業(yè)實(shí)力,這種僅有全 ...
2022-09-15
高賦碼淺析醫(yī)療器械包裝上的UDI,到底有多重要?
UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械所有高層級(jí)的包裝上,如果器械單元包裝的空間受限,則可將UDI載體放在較高層級(jí)的包裝層上。較高 ...
2022-09-13
國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求
  為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革,鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷 ...
2022-09-06
澳大利亞發(fā)布《醫(yī)療器械行動(dòng)計(jì)劃》,如何上傳UDI?
澳大利亞有部分監(jiān)管要求堪稱全球最嚴(yán)格,其一直致力于采取更多措施加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,并將患者安全放在首位。2019年,澳大利亞發(fā)布《 ...
2022-08-30
(高賦碼)一文讀懂UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則
UDI標(biāo)簽載體應(yīng)該如何選擇?在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條中明確:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí) ...
2022-08-22
udi10條問(wèn)答,你想知道的都在里面!
1、中國(guó)UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)是指什么? 中國(guó)UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),具備完善的管理制度和運(yùn)行體系,確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī) ...
2022-08-15
重磅!河北省藥品監(jiān)管局發(fā)布通告
8月3日,河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告。 通 ...
2022-08-08
安徽關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措
為進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng),推動(dòng)為民辦實(shí)事為企優(yōu)環(huán)境工作取得實(shí)效,安徽省藥監(jiān)局在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,制定了持續(xù) ...
2022-08-03
我國(guó)唯一器械標(biāo)識(shí)的組成及編碼方法
我國(guó)唯一器械標(biāo)識(shí)的組成及編碼方法...
2022-08-02
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