澳大利亞有部分監(jiān)管要求堪稱全球最嚴(yán)格，其一直致力于采取更多措施加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，并將患者安全放在首位。2019年，澳大利亞發(fā)布《醫(yī)療器械行動(dòng)計(jì)劃》，這是一個(gè)由3部分內(nèi)容組成的戰(zhàn)略計(jì)劃，分別為改善新醫(yī)療器械在澳大利亞的上市方式；對(duì)已在使用的醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和跟進(jìn)；向患者提供更多關(guān)于其正使用的醫(yī)療器械信息。
醫(yī)療器械建立唯一器械識(shí)別(UDI)是該戰(zhàn)略的一部分，并對(duì)已在使用的醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和跟進(jìn)的活動(dòng)給與支持。澳大利亞需要像美國(guó)和歐盟一樣上傳UDI信息呢？
借此文為大家進(jìn)行科普。
02澳大利亞UDI實(shí)施時(shí)間UDI在澳大利亞尚處于實(shí)施的早期規(guī)劃階段，尚未確定新法規(guī)、監(jiān)管日期或過(guò)渡方法。
可以確定的是，澳大利亞UDI不準(zhǔn)備早于歐盟日期前實(shí)施。
03澳大利亞UDI適用范圍澳大利亞UDI將適用于除定制醫(yī)療器械和某些醫(yī)療器械外的所有投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械。對(duì)于除I(m)類(具有測(cè)量功能)和/或I(s)類(無(wú)菌供應(yīng)的器械)以外的I類醫(yī)療器械，雖然澳大利亞非常希望保持國(guó)際一致，但為尋求利益相關(guān)者與法規(guī)之間的平衡，可能豁免UDI要求。
04制造商和申辦人制造商必須遵守與UDI相關(guān)的所有義務(wù)；制造商必須確保其質(zhì)量管理體系使用適當(dāng)?shù)尿?yàn)證機(jī)制，為所有相關(guān)醫(yī)療器械分配唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)符；制造商必須確保在醫(yī)療器械、標(biāo)簽和包裝上輸入的信息的一致性和有效性；制造商必須確保已向申辦人提供進(jìn)入AusUDID所需的所有信息；申辦者必須核實(shí)制造商已在適用的情況下，為其在澳大利亞供應(yīng)的所有設(shè)備分配了唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符，并且已與制造商建立了允許他們?cè)贏usUDID中輸入所有必需信息的程序。
05發(fā)碼機(jī)構(gòu)美國(guó)FDA已認(rèn)可GS1、HIBCC和ICCBBA。歐盟委員會(huì)也將GS1、HIBCC和ICCBBA視為歐洲指定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。澳大利亞也認(rèn)可上述三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)，優(yōu)先推薦申請(qǐng)GS1，作為產(chǎn)品多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
06數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試版本美國(guó)FDA為全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)；歐盟則是歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)。澳大利亞藥物管理局(TherapeuticGoodsAdministration簡(jiǎn)稱TGA)已于2022年7月4日推出澳大利亞UDI數(shù)據(jù)庫(kù)(AusUDID)的“Sandpit”版本（作為早期測(cè)試版本），向有興趣幫助澳大利亞藥物管理局(TGA)完善AusUDID并提供反饋的人開(kāi)放，用戶就未來(lái)AusUDID的可用性和設(shè)計(jì)提供反饋，開(kāi)放時(shí)間為2022.7.4至2022.12.31。該數(shù)據(jù)為測(cè)試版本，不作為實(shí)際使用，所以我們建議：現(xiàn)在還不用急于上傳自己產(chǎn)品的UDI信息。
07數(shù)據(jù)庫(kù)(AusUDID)功能如果您是公眾成員，您可以搜索醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組的任一UDI，下載UDI醫(yī)療器械數(shù)據(jù)掃描條形碼或其他代碼(如QR碼)并查看該醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)。如果您是醫(yī)療器械申辦人或制造商，除向公眾提供服務(wù)外，您還可以一次或批量創(chuàng)建、修改、刪除UDI記錄，為醫(yī)療醫(yī)療器械“發(fā)布”UDI記錄；探索通過(guò)機(jī)器對(duì)機(jī)器接口或國(guó)家產(chǎn)品目錄提供數(shù)據(jù)的選項(xiàng)。
