1、中國(guó)UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)是指什么？
中國(guó)UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。
2、UDI的等級(jí)判斷和什么有關(guān)？
UDI的等級(jí)判斷實(shí)際上是對(duì)UDI標(biāo)簽質(zhì)量的評(píng)判，從合規(guī)和應(yīng)用方面來(lái)說(shuō)，為保障UDI的可識(shí)讀性，目前UDI標(biāo)簽條碼印刷質(zhì)量需符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級(jí)以上（分辨率至少達(dá)到300dpi）。
3、UDI本體標(biāo)識(shí)指什么?
UDI本體標(biāo)識(shí)是指在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的方式。
4、UDI條碼是什么碼制？
國(guó)家藥監(jiān)局公示的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，因此UDI條碼的碼制對(duì)應(yīng)的則是三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)行的碼制，分別是GS1（中國(guó)物品編碼中心）、MA（中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院）、AHM（阿里健康科技（中國(guó)）有限公司）。
目前來(lái)說(shuō)市面上流通應(yīng)用的UDI一維碼大多是GS1碼制，UDI二維碼有GS1碼制也有MA碼制。
5、什么時(shí)候可以申請(qǐng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼？
隨時(shí)。企業(yè)如果有UDI需求可在高賦碼網(wǎng)站留下基本信息，平臺(tái)工作人員將與企業(yè)直接對(duì)接醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)申請(qǐng)相關(guān)事宜。
6、醫(yī)療器械軟件的UDI應(yīng)該貼在哪里？
對(duì)于軟件類的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)有兩種情況。
如果銷售時(shí)醫(yī)療器械軟件無(wú)載體，則需要將UDI編碼字符串寫入醫(yī)療器械軟件中。
如果銷售時(shí)醫(yī)療器械軟件有載體，則需要對(duì)醫(yī)療器械軟件的載體也進(jìn)行賦碼。
7、UDI碼怎么生成二維碼?
在已經(jīng)完成UDI合規(guī)編碼與申報(bào)的前提下，可以通過(guò)標(biāo)簽制作軟件（如BarTender）將UDI編碼設(shè)計(jì)制作成二維碼標(biāo)簽，再通過(guò)賦碼設(shè)備（如打印機(jī)或噴碼機(jī)等）將二維碼標(biāo)簽附著在產(chǎn)品上。
8、怎么解析UDI編碼？
如果需要用于產(chǎn)品出入庫(kù)或是UDI檢測(cè)，建議用高賦碼開(kāi)發(fā)的udi檢測(cè)識(shí)讀工具—“優(yōu)優(yōu)掃”進(jìn)行掃碼解析。
9、UDI中DI的包裝編碼有要求嗎?
UDI中DI的包裝編碼需要根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際情況定義層級(jí)，包裝編碼層級(jí)可由企業(yè)自定義。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品有多少個(gè)層級(jí)就需要定義多少個(gè)包裝編碼層級(jí)。
10、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可以代替批號(hào)信息嗎？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中組成，生成標(biāo)識(shí)中有包含產(chǎn)品的批號(hào)信息。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施后須在標(biāo)簽中加入U(xiǎn)DI載體和編碼信息，但批號(hào)信息仍需按照6號(hào)令要求執(zhí)行。
