為進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng)，推動(dòng)為民辦實(shí)事為企優(yōu)環(huán)境工作取得實(shí)效，安徽省藥監(jiān)局在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措，現(xiàn)通告如下：
一、支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新
1.開展“藥械創(chuàng)新我來幫”活動(dòng)。提前介入、跟蹤服務(wù)省內(nèi)藥械創(chuàng)新在研產(chǎn)品。
2.支持研發(fā)型藥品上市許可持有人（下稱：持有人）發(fā)展。藥品注冊申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)為聯(lián)合申報(bào)在研品種注冊而申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，屬于非首次申請(qǐng)的，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則免于現(xiàn)場檢查；受托生產(chǎn)在研品種的生產(chǎn)線暫未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（下稱：GMP符合性檢查），可后延至藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查時(shí)同步開展GMP符合性檢查。
3.引導(dǎo)我省具備藥品質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Φ乃幤费兄茩C(jī)構(gòu)或企業(yè)申報(bào)B類藥品生產(chǎn)許可證，具備藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓資格和條件。對(duì)擬通過藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行持有人主體變更（下稱：品種轉(zhuǎn)讓）而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對(duì)應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料;屬于非首次申請(qǐng)的，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則免于現(xiàn)場檢查。
4.對(duì)臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng)。對(duì)能夠完成國產(chǎn)替代的第二類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，成立工作專班，全程做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。
5.加快醫(yī)療器械審評(píng)審批速度。第二類醫(yī)療器械注冊辦理時(shí)限比法定時(shí)限壓縮至少50%，其中技術(shù)審評(píng)（包括補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)，質(zhì)量管理體系核查）時(shí)限不超過60個(gè)工作日，審批時(shí)限不超過10個(gè)工作日。
二、促進(jìn)外省優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械品種向安徽集聚
6.企業(yè)受讓外省已上市中藥品種而辦理B類藥品生產(chǎn)許可，免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（下稱：省局）出具的同意受托意見。企業(yè)獲批成為品種的持有人后，優(yōu)先安排GMP符合性檢查；后續(xù)將品種轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)的，并聯(lián)實(shí)施藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。
7.外省已注冊的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊、生產(chǎn)的，對(duì)注冊申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，可采用原注冊資料內(nèi)容，參考原審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，其中技術(shù)審評(píng)工作原則上在5個(gè)工作日內(nèi)完成。
三、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查方式
8.優(yōu)化藥品變更生產(chǎn)場地現(xiàn)場檢查方式。多個(gè)品種同時(shí)變更生產(chǎn)場地的，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則選擇具有代表性的品種開展現(xiàn)場檢查。品種擬變更的生產(chǎn)場地上已有同劑型代表性品種通過GMP符合性檢查的，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則免于現(xiàn)場檢查，但高風(fēng)險(xiǎn)品種和特殊復(fù)雜劑型品種除外。藥品上市后因長期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無法開展的，持有人應(yīng)選擇原研產(chǎn)品或通過一致性評(píng)價(jià)品種為對(duì)照開展質(zhì)量對(duì)比研究；中藥獨(dú)家品種（指沒有同名同方的品種）確實(shí)無法開展對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確無安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。
9.優(yōu)化藥品受托生產(chǎn)許可檢查方式。受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線暫未通過GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可以在現(xiàn)場檢查時(shí)，同步以擬受托生產(chǎn)品種開展GMP符合性檢查。我省企業(yè)擬接受外省企業(yè)委托生產(chǎn)的，如已具備受托生產(chǎn)品種對(duì)應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則免于現(xiàn)場檢查，但已上市的特殊復(fù)雜劑型品種除外。
10.優(yōu)化藥品跨省委托生產(chǎn)許可檢查方式。我省持有人跨省委托生產(chǎn)已上市品種，現(xiàn)場檢查和抽樣工作由安徽省藥監(jiān)局協(xié)商受托方所在地省局開展。委托品種已按照有關(guān)規(guī)定獲批在受托企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)過，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則及兩年內(nèi)受托方所在地省局的現(xiàn)場監(jiān)督檢查報(bào)告進(jìn)行審評(píng)。企業(yè)申報(bào)在研品種注冊或品種轉(zhuǎn)讓的跨省委托生產(chǎn)，許可前免于對(duì)外省生產(chǎn)場地的現(xiàn)場檢查。
11.探索遠(yuǎn)程檢查方式。持有A類藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)因申報(bào)在研品種注冊或品種轉(zhuǎn)讓而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則實(shí)施遠(yuǎn)程檢查。
12.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，或再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝流程的體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查，可實(shí)施書面檢查，免于現(xiàn)場核查。
13.優(yōu)化部分醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊質(zhì)量管理體系核查的，一年內(nèi)在原地址申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或變更生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場檢查。申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)，原則上免于現(xiàn)場檢查，特殊情況按省藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)生產(chǎn)地址變更僅涉及存儲(chǔ)條件沒有特殊要求（如冷藏等）倉庫的，企業(yè)可提供變更涉及的書面資料（如房產(chǎn)證、現(xiàn)場照片等），經(jīng)書面審核能夠證明符合要求的，免于現(xiàn)場檢查。
四、優(yōu)化藥品注冊審評(píng)程序
14.對(duì)藥品再注冊、藥品生產(chǎn)許可以及藥品再注冊批準(zhǔn)通知書中載明為“長期未生產(chǎn)”的品種（下稱：“長期未生產(chǎn)”品種）恢復(fù)生產(chǎn)等事項(xiàng)，符合要求的可同步申請(qǐng)、合并檢查、并聯(lián)辦理。
15.持有人申請(qǐng)“長期未生產(chǎn)”品種再注冊,如《藥品生產(chǎn)許可證》不具備該品種對(duì)應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍或未確定受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人應(yīng)當(dāng)制定增加生產(chǎn)范圍或受托生產(chǎn)企業(yè)的工作計(jì)劃。省藥監(jiān)局對(duì)符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準(zhǔn)通知書中載明持有人應(yīng)繼續(xù)完成的工作內(nèi)容和時(shí)限要求。
16.“長期未生產(chǎn)”品種恢復(fù)生產(chǎn)前發(fā)生生產(chǎn)場地變更，確因企業(yè)整體搬遷等客觀原因?qū)е挛茨茉谛律a(chǎn)場地完成變更研究的，免于提交變更研究材料。持有人提交恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)前應(yīng)按相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求完成變更研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證工作，提交變更研究材料，符合再注冊審批要求的，省藥監(jiān)局一并開展現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)。涉及重大變更的，應(yīng)先報(bào)經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。
五、依法取消部分醫(yī)療器械許可備案事項(xiàng)
17.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，無需申請(qǐng)“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品，無需申請(qǐng)“增加生產(chǎn)產(chǎn)品的許可事項(xiàng)變更”。
六、持續(xù)深化證照分離改革
18.出臺(tái)《涉企經(jīng)營許可告知承諾管理辦法（試行）》，基于風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)、藥品（醫(yī)療器械）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批等事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。
19.協(xié)調(diào)推進(jìn)審批權(quán)限下放工作。將藥品醫(yī)療器械化妝品等多個(gè)事項(xiàng)的審批權(quán)限通過委托、下放等方式交由自貿(mào)區(qū)合肥、蕪湖、蚌埠片區(qū)辦理。具體事項(xiàng)根據(jù)省政府關(guān)于自貿(mào)區(qū)實(shí)施省級(jí)經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理事項(xiàng)的有關(guān)決定等文件確定。
七、進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)
20.優(yōu)化再造審批流程。制定《省藥監(jiān)局持續(xù)改進(jìn)工作作風(fēng)優(yōu)化審批流程工作方案》，下移行政審批層級(jí)，擴(kuò)大即辦事項(xiàng)范圍。
21.設(shè)立“許可注冊惠企服務(wù)”專欄。收集與行政審批有關(guān)法律法規(guī)和共性問題解答，指導(dǎo)行政相對(duì)人規(guī)范開展許可注冊備案相關(guān)工作。
22.實(shí)行藥品GMP符合性檢查全程網(wǎng)辦。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知》，拓寬與企業(yè)溝通交流渠道，規(guī)范上市前藥品GMP符合性檢查工作。
23.提升服務(wù)企業(yè)便捷度。為做好企業(yè)藥品GMP證書有效期滿的銜接工作，方便企業(yè)辦理受托生產(chǎn)、藥品出口銷售證明和出口歐盟原料藥證明等，由所在地分局根據(jù)企業(yè)既往通過GMP符合性檢查和日常監(jiān)管情況，為企業(yè)出具有關(guān)劑型、品種及其生產(chǎn)場地符合藥品GMP要求的書面意見。
24.探索推行智慧審批。對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，精簡申報(bào)資料，逐步實(shí)現(xiàn)“智慧辦-機(jī)器審、秒辦理”。
本舉措自印發(fā)之日起施行，有效期暫定3年。國家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化“放管服”優(yōu)化藥品醫(yī)療器械行政審批服務(wù)的通告》（〔2019〕年第6號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（皖食藥監(jiān)安秘〔2013〕30號(hào)）同時(shí)廢止。
