UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械所有高層級(jí)的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級(jí)的包裝層上。較高級(jí)別的包裝應(yīng)具有自己獨(dú)立的UDI。請(qǐng)注意，運(yùn)輸容器不受此要求約束。
UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）以及使用AIDC技術(shù)的形式出現(xiàn)。AIDC指以可通過自動(dòng)化過程輸入電子病歷或其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的形式傳達(dá)唯一器械標(biāo)識(shí)符或器械的器械標(biāo)識(shí)符的任何技術(shù)。HRI由易于閱讀的清晰字符組成。如果存在限制在標(biāo)簽上同時(shí)使用AIDC和HRI的情況，則只要求AIDC格式出現(xiàn)在標(biāo)簽上。但對(duì)于預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外使用的器械（例如家庭護(hù)理器械），即使標(biāo)簽上沒有放置的AIDC空間，也必須有HRI。
對(duì)于單獨(dú)包裝和標(biāo)記的ClassI和ClassIIa類一次性使用醫(yī)療器械以及A級(jí)和B級(jí)一次性使用IVD器械，UDI載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上，而應(yīng)出現(xiàn)在較高級(jí)別的包裝上，例如一個(gè)裝有幾個(gè)（單獨(dú)包裝）器械的紙箱。但是，對(duì)于醫(yī)療保健提供者無(wú)法接觸到（例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中）更高級(jí)別的器械包裝的情況，應(yīng)將UDI放在（單個(gè)器械的）包裝上。對(duì)于專門用于零售點(diǎn)的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點(diǎn)包裝上。
如果UDI載體易于讀取，例如在有AIDC的情況下可以通過對(duì)器械的包裝進(jìn)行掃描，則無(wú)需將UDI載體印在包裝上。
直接標(biāo)記的可重復(fù)使用的器械有豁免嗎？
可重復(fù)使用的器械上應(yīng)帶有UDI載體。需要在患者使用之間進(jìn)行消毒，滅菌或重新清理的可重復(fù)使用器械的UDI載體在每次進(jìn)行處理以使器械準(zhǔn)備好在器械的整個(gè)預(yù)期使用壽命內(nèi)進(jìn)行后續(xù)使用之后應(yīng)是永久性且可讀的。在正常使用期間以及（可重復(fù)使用的）器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)，UDI載體應(yīng)是可讀的。
軟件是否受UDI規(guī)則約束？
應(yīng)按軟件的系統(tǒng)級(jí)別指定UDI。僅有可自行購(gòu)買的軟件和本身構(gòu)成器械的軟件才需遵循該要求。軟件標(biāo)識(shí)應(yīng)視為制造控制機(jī)制，并顯示在UDI-PI中。
