為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊(cè)證關(guān)聯(lián)的注冊(cè)證變更文件，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證1.4萬(wàn)張、注冊(cè)證變更文件0.35萬(wàn)張。在總結(jié)前期試點(diǎn)發(fā)放及應(yīng)用情況基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、此次醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件。
二、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。電子注冊(cè)證具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢(xún)、在線(xiàn)驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。
三、企業(yè)須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應(yīng)的電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊(cè)證。
四、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊(cè)證同步推送至國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，企業(yè)可自行登錄下載獲取。
五、申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管?chē)?guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號(hào)、電子注冊(cè)證及相關(guān)附件電子文件等。
六、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證使用相關(guān)問(wèn)題可查看國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關(guān)欄目。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年10月24日
