企業(yè)明確UDI實(shí)施需求
UDI實(shí)施是大勢(shì)所趨，目前藥監(jiān)局已經(jīng)正式頒布了共三批實(shí)施工作的政策公告，明確了實(shí)施范圍和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，因此相關(guān)企業(yè)也需要明確自身對(duì)于UDI實(shí)施的需求。
需要著重關(guān)注以下三點(diǎn)更有利于企業(yè)明確對(duì)UDI的實(shí)施需求：
1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品類別有沒(méi)有在UDI政策里的產(chǎn)品目錄上？
UDI屬于強(qiáng)制實(shí)施的政策規(guī)范，因此UDI合規(guī)是首要需要完成的工作。就目前而言，如果企業(yè)產(chǎn)品正好處于政策要求的三類產(chǎn)品或者第三批試點(diǎn)的15大類103種二類器械中，那么企業(yè)無(wú)疑是必須要實(shí)施UDI的。
2、企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)是否有數(shù)字化升級(jí)的需求？
UDI貫穿醫(yī)療器械全生命周期，與企業(yè)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)息息相關(guān)。如果企業(yè)目前正好需要對(duì)產(chǎn)線/生產(chǎn)管理模式進(jìn)行改革，那么不妨同步實(shí)施UDI，以防后期再實(shí)施UDI時(shí)數(shù)據(jù)系統(tǒng)不兼容等問(wèn)題，也省去了多次改造升級(jí)的麻煩。借助UDI，企業(yè)還能實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)字化追溯，提高管理效率、降低生產(chǎn)成本。
3、企業(yè)產(chǎn)品銷售是否受到下游客戶要求的限制？
UDI是全球通用的準(zhǔn)則，串聯(lián)了生產(chǎn)、流通使用等供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)。因此有些下游企業(yè)/機(jī)構(gòu)會(huì)要求企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要具有UDI唯一標(biāo)識(shí)。此外，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在出口時(shí)的銷售國(guó)也會(huì)有對(duì)于UDI實(shí)施的相關(guān)要求與限制。
企業(yè)組建UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)
組建UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)，不僅僅是為了規(guī)范UDI的實(shí)施，同時(shí)也是為了完善UDI制度體系建設(shè)。團(tuán)隊(duì)成員不僅需要學(xué)習(xí)和了解國(guó)家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，還需要為企業(yè)UDI推進(jìn)工作提供組織和資源保障。
企業(yè)內(nèi)部需要組建UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)，最重要的是確立實(shí)施負(fù)責(zé)人。由于UDI實(shí)施是一項(xiàng)系統(tǒng)工作，涉及內(nèi)容多，要求標(biāo)準(zhǔn)高，往往涉及到生產(chǎn)、法規(guī)、注冊(cè)、信息、質(zhì)量體系、財(cái)務(wù)、物流（庫(kù)存管理）等多個(gè)部門，實(shí)施過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)各部門之間協(xié)同聯(lián)動(dòng)的情況，因此企業(yè)內(nèi)部有必要籌建一個(gè)專門的UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)。
從高賦碼UDI公共平臺(tái)指導(dǎo)和服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，許多企業(yè)沒(méi)有固定的UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)，一般是內(nèi)部抽調(diào)人員兼職，且負(fù)責(zé)人流動(dòng)頻繁，這往往會(huì)造成數(shù)據(jù)的丟失錯(cuò)亂，為后續(xù)發(fā)展留下隱患。此外，無(wú)論企業(yè)自行實(shí)施還是通過(guò)服務(wù)平臺(tái)實(shí)施，如果內(nèi)部沒(méi)有專人牽頭，實(shí)施過(guò)程可能出現(xiàn)混亂。實(shí)施團(tuán)隊(duì)的具體人數(shù)和分工則可依據(jù)企業(yè)內(nèi)部具體情況而定。
企業(yè)對(duì)UDI的實(shí)施與應(yīng)用
企業(yè)實(shí)施UDI整體上來(lái)說(shuō)共有兩個(gè)環(huán)節(jié)，一個(gè)環(huán)節(jié)是合規(guī)實(shí)施，另一個(gè)環(huán)節(jié)是數(shù)據(jù)應(yīng)用。
UDI合規(guī)實(shí)施環(huán)節(jié)
先來(lái)說(shuō)第一個(gè)合規(guī)實(shí)施環(huán)節(jié)，這個(gè)環(huán)節(jié)是企業(yè)首先需要完成也是必須要完成的環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)企業(yè)需要完成的是UDI實(shí)施的藥監(jiān)要求。包括：
唯一標(biāo)識(shí)賦碼：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；
唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交：申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；
唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交：在器械產(chǎn)品上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。同時(shí)，對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，并在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
在UDI合規(guī)環(huán)節(jié)明確UDI實(shí)施要求后，即可參照以下步驟執(zhí)行UDI的實(shí)施流程。（實(shí)際上企業(yè)在具體執(zhí)行UDI時(shí)往往有自行實(shí)施和選擇服務(wù)平臺(tái)實(shí)施兩種方式，以下步驟流程未區(qū)分兩種實(shí)施方式的不同，為通用版）
1、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)和編碼體系
目前國(guó)內(nèi)符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，分別是中國(guó)物品編碼中心（GS1）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA）、阿里健康科技（中國(guó)）有限公司（AHM）。
企業(yè)可根據(jù)自身發(fā)展需求從上述3家中任選1家。
一般而言，一家發(fā)碼機(jī)構(gòu)只對(duì)應(yīng)一種編碼體系，但UDI公共平臺(tái)創(chuàng)造性的支持多種編碼體系，既是MA編碼體系的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，也支持企業(yè)使用GS1編碼體系，在選擇和應(yīng)用方式上更加樣化。
2、創(chuàng)建UDI
UDI應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）。企業(yè)根據(jù)所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則創(chuàng)建UDI，為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別分配不同的UDI-DI。
同時(shí)，在UDI-DI編制完成后，企業(yè)須在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行注冊(cè)，按規(guī)定完成產(chǎn)品的UDI-DI申報(bào)。
此外，企業(yè)需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等創(chuàng)建UDI-PI。UDI-DI和UDI-PI均創(chuàng)建完成后方為完整的UDI。
3、UDI賦碼
UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸U(kuò)DI的數(shù)據(jù)媒介。UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。
目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體常以一維碼和二維碼的形式呈現(xiàn)，射頻標(biāo)簽使用較少。一般建議企業(yè)更多選擇二維碼作為UDI數(shù)據(jù)載體，其數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大，所占空間更小。
賦碼流程包括：
?。?）軟硬件匹配
完成UDI賦碼需要必要的工具，包括軟件和硬件。在UDI賦碼前，企業(yè)需清點(diǎn)自身所擁有的軟硬件資產(chǎn)，并評(píng)估企業(yè)現(xiàn)有的軟件系統(tǒng)是否需要更新升級(jí)來(lái)滿足UDI實(shí)施的需求以及已有硬件設(shè)施是否滿足軟件系統(tǒng)的需要。若缺少實(shí)施UDI的軟硬件設(shè)備，企業(yè)需及時(shí)補(bǔ)齊。
其中軟件包括：標(biāo)簽設(shè)計(jì)打印軟件、生產(chǎn)管理軟件系統(tǒng)、庫(kù)存管理軟件系統(tǒng)等需要應(yīng)用UDI的軟件。硬件包括：標(biāo)簽打印設(shè)備、標(biāo)簽載體信息讀取設(shè)備、標(biāo)識(shí)載體打印質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備等。
（2）設(shè)計(jì)UDI標(biāo)簽
UDI的賦碼應(yīng)符合YY/T 1879-2022 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》的要求。它不能替代現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)標(biāo)記或標(biāo)簽的要求。所以企業(yè)可單獨(dú)設(shè)計(jì)UDI標(biāo)簽，或?qū)a(chǎn)品的原有標(biāo)簽和UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)在一起。在設(shè)計(jì)時(shí)不僅需要遵守賦碼標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，也需要考慮載體類型、尺寸大小、顏色搭配、放置位置和載體質(zhì)量等方面要求。
（3）印制（打?。︰DI標(biāo)簽
UDI賦碼的方式多樣，不同的賦碼設(shè)備、包裝材質(zhì)、耗材成本等都會(huì)影響賦碼方式的不同。常見的賦碼方式組合有以下4種。當(dāng)然，根據(jù)企業(yè)自身情況出發(fā)如何選擇高性價(jià)比的賦碼組合方式也往往是需要企業(yè)深入考慮的事。
（4）UDI條碼檢測(cè)
印制（打?。┏龅腢DI條碼標(biāo)簽是否準(zhǔn)確無(wú)誤還需要經(jīng)過(guò)最后的檢驗(yàn)。企業(yè)可選擇將印制（打?。┖玫陌b小樣送到具有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)或者直接購(gòu)置專業(yè)設(shè)備自行檢測(cè)控制。從產(chǎn)量、方便程度以及長(zhǎng)期成本等方面考慮，一般建議企業(yè)自購(gòu)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。
4、UDI運(yùn)維
在UDI實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)需要完善實(shí)施UDI的相關(guān)文件，作為實(shí)施過(guò)程的制度、標(biāo)準(zhǔn)化程序、作業(yè)指導(dǎo)文件，規(guī)范UDI的實(shí)施質(zhì)量管理。UDI體系文件建議包含：UDI-DI的分配原則；UDI-PI的組成；追溯的管理；生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）的管理；標(biāo)簽條碼的質(zhì)量控制等。
此外，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。比如，企業(yè)某一UDI-DI已廢棄，重新生成了新的UDI-DI，或是企業(yè)新品申請(qǐng)注冊(cè)證時(shí)生成新UDI-DI等數(shù)據(jù)，均需要及時(shí)進(jìn)行管理與維護(hù)。
UDI數(shù)據(jù)應(yīng)用環(huán)節(jié)
基于UDI數(shù)據(jù)的特性與企業(yè)的使用需求，高賦碼開發(fā)衍生了一系列數(shù)字化應(yīng)用，包括生產(chǎn)改造、包裝關(guān)聯(lián)、掃碼出入庫(kù)、防偽追溯、竄貨預(yù)警、數(shù)據(jù)對(duì)接、倉(cāng)庫(kù)管理、經(jīng)銷商管理等應(yīng)用。這一環(huán)節(jié)內(nèi)容企業(yè)可根據(jù)自身需要選擇實(shí)施。
生產(chǎn)改造：
對(duì)于中大規(guī)模生產(chǎn)的企業(yè)而言，UDI賦碼方案往往會(huì)涉及到生產(chǎn)改造。在考慮長(zhǎng)期生產(chǎn)成本的基礎(chǔ)上，高賦碼UDI軟件結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)特性為企業(yè)定制UDI賦碼解決方案，進(jìn)行產(chǎn)線改造升級(jí)，為企業(yè)提高效率的同時(shí)節(jié)省人力物力成本。
包裝關(guān)聯(lián)：
高賦碼UDI軟件提供前置關(guān)聯(lián)和后置關(guān)聯(lián)兩種應(yīng)用，可充分適配不同企業(yè)情形。
前置關(guān)聯(lián)：
通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予有層級(jí)關(guān)系的UDI編碼，關(guān)聯(lián)不同包裝等級(jí)之間的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)可識(shí)別、可記錄、可追溯。賦碼關(guān)聯(lián)功能通過(guò)對(duì)不同等級(jí)包裝生成有關(guān)聯(lián)關(guān)系的UDI編碼來(lái)實(shí)現(xiàn)編碼關(guān)聯(lián)。
后置關(guān)聯(lián)：
通過(guò)對(duì)已有UDI標(biāo)簽的產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)掃碼，完成多級(jí)包裝UDI碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，能夠有力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的信息追蹤，支持多種硬件與復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。
掃碼出入庫(kù)：
針對(duì)已經(jīng)完成關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品，高賦碼UDI軟件可提供掃碼出入庫(kù)應(yīng)用，平臺(tái)將產(chǎn)品箱碼與代理商信息或銷售區(qū)域等出庫(kù)信息綁定，發(fā)貨人員通過(guò)掃碼發(fā)貨完成產(chǎn)品出庫(kù)操作，明確產(chǎn)品流向。
防偽追溯：
通過(guò)對(duì)已有UDI標(biāo)簽的產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)掃碼，完成多級(jí)包裝UDI碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，能夠有力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的信息追蹤，支持多種硬件與復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。
目前，UDI標(biāo)識(shí)已經(jīng)可以承載防偽溯源碼的功能，依托國(guó)家監(jiān)管來(lái)打通流通與使用端的追溯數(shù)據(jù)，同時(shí)有效減輕企業(yè)管理難度。
竄貨預(yù)警：
高賦碼UDI軟件直接使用合規(guī)UDI碼做到防竄功能，可管理各級(jí)代理商，追蹤產(chǎn)品去向、控制商品價(jià)格，監(jiān)督每批產(chǎn)品去向，完成竄貨預(yù)防。同時(shí)通過(guò)后臺(tái)數(shù)據(jù)可以追蹤經(jīng)銷商和產(chǎn)品流向信息，查看每一個(gè)經(jīng)銷商的產(chǎn)品銷售狀態(tài)以及銷售區(qū)域，出現(xiàn)竄貨問(wèn)題及時(shí)預(yù)警，防止銷售區(qū)域發(fā)生竄貨現(xiàn)象。不再需要跨平臺(tái)管理，不再需要多碼賦碼，一碼打通全部數(shù)據(jù)，大大簡(jiǎn)化企業(yè)操作，讓竄貨不再難防。
數(shù)據(jù)對(duì)接：
高賦碼追溯云是基于基于工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)架構(gòu)打造的制造領(lǐng)域云產(chǎn)品，是數(shù)字化商業(yè)時(shí)代制造企業(yè)智能追溯平臺(tái)，具備多種API接口，可輕易對(duì)接企業(yè)ERP、MES、WMS等軟件系統(tǒng)和產(chǎn)線賦碼硬件設(shè)備，所有業(yè)務(wù)單據(jù)提供OpenAPI，實(shí)現(xiàn)與生態(tài)伙伴服務(wù)快速融合，與工作量任務(wù)（指標(biāo)）有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，統(tǒng)一管理。幫助制造企業(yè)提質(zhì)、增效、降本、縮短交期、并連接社會(huì)化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，支持制造企業(yè)面向數(shù)智化管理、個(gè)性化定制、網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同、智能化制造、服務(wù)化延伸實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)：
高賦碼倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)整合產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售等系統(tǒng)，數(shù)據(jù)利用大數(shù)據(jù)、掃碼識(shí)別、智能算法等技術(shù)，助力客戶對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)化智能資源合理配置、無(wú)紙化作業(yè)、數(shù)字化信息流轉(zhuǎn)及庫(kù)內(nèi)運(yùn)作與模擬仿真。實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)庫(kù)信息的可視化規(guī)劃、庫(kù)房物資的出入庫(kù)管理、自動(dòng)生成報(bào)表等智能化倉(cāng)儲(chǔ)管理功能。
通過(guò)對(duì)企業(yè)出入庫(kù)流程的優(yōu)化和系統(tǒng)的整合，幫助企業(yè)在當(dāng)下多渠道帶來(lái)的訂單復(fù)雜多變，產(chǎn)品組合按需靈活的情況下快速調(diào)整，提高庫(kù)房管理的工作效率，降低人員成本。
經(jīng)銷商管理系統(tǒng)：
高賦碼以經(jīng)銷商“服務(wù)+管理+賦能”為核心，構(gòu)建“經(jīng)銷商一站式管理系統(tǒng)”，助力企業(yè)高效完成和經(jīng)銷商的業(yè)務(wù)往來(lái)，更幫助企業(yè)撬動(dòng)經(jīng)銷商經(jīng)營(yíng)意愿、提升經(jīng)營(yíng)能力。依托管理系統(tǒng)強(qiáng)大的連接能力，將上游企業(yè)與下游經(jīng)銷商、代理商的業(yè)務(wù)連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)渠道在線訂貨、經(jīng)銷商報(bào)備、聯(lián)合跟進(jìn)、銷售預(yù)測(cè)、數(shù)據(jù)洞察、溝通協(xié)作、商品賦能等業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的數(shù)字化管理，與伙伴共創(chuàng)共贏。
通過(guò)對(duì)渠道精耕和渠道賦能，為品牌商提供深度管理的經(jīng)銷商管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化高效訂單管理、經(jīng)銷商科學(xué)管理、庫(kù)存訂單賬目清晰，是企業(yè)優(yōu)化管理流程與提升智能化程度的利器。
