醫(yī)療器械UDI碼240代表什么?UDI中的10是什么意思?UDI碼上的21代表什么?序列號是用20還是用21表示?UDI的17代表什么?
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對于UDI接觸不深的企業(yè)來說,還未完全理清UDI實(shí)施的實(shí)施步驟,就又接受了這些“數(shù)字暴擊”,難免對UDI實(shí)施產(chǎn)生陰影。
首先我們需要了解UDI編碼有哪幾種結(jié)構(gòu),才能對應(yīng)眾多企業(yè)經(jīng)常問到的這些數(shù)字是屬于哪種UDI編碼體系內(nèi)。自UDI開始實(shí)施以來,國內(nèi)公示認(rèn)可的UDI編碼體系有三種,分別是GS1、MA和AHM。以下2種UDI編碼體系為目前應(yīng)用較多的兩種。
上述兩種UDI編碼體系很好區(qū)別,GS1編碼結(jié)構(gòu)全部由數(shù)字組成,MA編碼結(jié)構(gòu)全部由數(shù)字和字母等其他字符組成。
所以,根據(jù)上述結(jié)構(gòu),很容易看出企業(yè)咨詢的這些數(shù)字來自于GS1編碼體系的UDI編碼,而且這些編碼大多屬于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)中的生產(chǎn)標(biāo)識(PI)。
以上述GS1編碼體系的UDI編碼機(jī)構(gòu)為例:
DI 包含包裝編碼、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)位。
PI 一般包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次和序列號。
常用的PI所含數(shù)字含義如下表所示:
注 意:
1、括號里的這些數(shù)字不僅編碼時(shí)存在,賦碼時(shí)也不能省略,需要打印在標(biāo)簽碼圖下方。
2、括號里的這些數(shù)字并不是手動輸入的,若手動輸入錯誤可能造成UDI無法識別。
除此之外,偶爾也會有一些企業(yè)拿著一些不怎么常見的數(shù)字來詢問到底代表什么意思。
需要注意的是,以“0-9”開頭的應(yīng)用標(biāo)識符還有很多,其對應(yīng)的含義也是五花八門,所處的位置也并不都是位于PI當(dāng)中,當(dāng)然也不是每個(gè)數(shù)字都會被企業(yè)所應(yīng)用,這里就不一一解釋不同數(shù)字的含義了。
實(shí)際上,每個(gè)企業(yè)的情況各不相同,PI的組成內(nèi)容也是動態(tài)的,企業(yè)可根據(jù)自身需要選擇合適的應(yīng)用標(biāo)識符代表生產(chǎn)內(nèi)容。
從合規(guī)的基礎(chǔ)角度來說,企業(yè)掌握應(yīng)用PI中(10)、(11)、(17)、(21)這幾個(gè)常用應(yīng)用標(biāo)識符即可。
另外補(bǔ)充一點(diǎn),常見的(01)也屬于應(yīng)用標(biāo)識符,指代全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼,簡稱GTIN,但這一應(yīng)用標(biāo)識符并不位于UDI-PI中,而是屬于UDI-DI的組成部分。