醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。在信息時(shí)代，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。隨著UDI逐漸成為各國各地區(qū)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證”。
目前，全球不少國家均已制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求：在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識(shí)，歐盟也是如此。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。
自歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，已有植入式器械及Ⅲ類器械的UDI工作納入實(shí)施。隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復(fù)使用器械、D級(jí)體外診斷試劑。對(duì)于有計(jì)劃出口這4類器械產(chǎn)品到歐盟的企業(yè)，需要抓緊時(shí)間實(shí)施UDI了。此外，對(duì)于歐盟UDI實(shí)施的其他類器械產(chǎn)品實(shí)施時(shí)間，也整理在下方，供大家參考。
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求，歐盟UDI實(shí)施流程大概包括以下5個(gè)環(huán)節(jié)。
1、申請(qǐng)并獲取廠商代碼
可通過中國物品編碼中心的官網(wǎng)線上申請(qǐng)，也可以前往中國物品編碼中心各分支機(jī)構(gòu)線下申請(qǐng)。
2、生成Basic UDI-DI
Basic UDI-DI是是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問鍵，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、基本設(shè)計(jì)和制造特征的器械。產(chǎn)品相關(guān)文檔中也需要列明Basic UDI-DI，這些文件包括但不僅限于：CE證書、歐盟符合性聲明、CE技術(shù)文件等。與UDI-DI不同的是，它沒有任何數(shù)據(jù)載體，不會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品及包裝、標(biāo)簽上。
Basic UDI-DI的組成包括廠商識(shí)別代碼(數(shù)字)+內(nèi)部型號(hào)參考代碼(字母數(shù)字)+校驗(yàn)碼，字符長度不超過25位。
3、分配UDI-DI和UDI-PI
UDI碼包含兩個(gè)部分：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。DI主要是用來區(qū)分產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)和包裝層級(jí)，而PI是用來識(shí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)日期、失效日期等。應(yīng)確保DI長度為14位，如果不是，請(qǐng)?jiān)贕TIN前面補(bǔ)零。
4、注冊(cè)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）
在EUDAMED注冊(cè)為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，并獲得制造商SRN，然后申請(qǐng)Eudamed信息錄入員賬號(hào)，錄入Basic UDI和UDI-DI的數(shù)據(jù)信息。
5、選擇合適的UDI載體
企業(yè)根據(jù)器械類型和追溯所需信息，選擇合適的UDI載體，如：一維碼、二維碼、RFID射頻標(biāo)簽。三種數(shù)據(jù)載體各有優(yōu)勢，不過目前來說，用二維碼來作為標(biāo)識(shí)載體更適合較多企業(yè)的需求。還有一點(diǎn)要注意的是，產(chǎn)品是否需要直接標(biāo)記。例如，5月26日以后，Ⅲ類-可重復(fù)使用器械應(yīng)采用本體標(biāo)識(shí)。
UDI實(shí)施對(duì)于企業(yè)而言，存在各國政策法規(guī)難吃透、實(shí)施細(xì)節(jié)多、實(shí)施周期長等難點(diǎn)，有相關(guān)出口需求的企業(yè)，為避免后期產(chǎn)品流通不暢，需要預(yù)留足夠的UDI實(shí)施時(shí)間，建議企業(yè)避免“卡點(diǎn)”實(shí)施，以免造成不必要的成本浪費(fèi)，早做準(zhǔn)備，提早合規(guī)完成UDI的實(shí)施工作。
