《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）》中規(guī)定：2024年6月1日起列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
根據(jù)往年第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施推進(jìn)情況參考，如今已至10月，逐漸步入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施的高峰期，醫(yī)療器械企業(yè)須在最后這段時(shí)間內(nèi)抓緊完成UDI的實(shí)施。
為幫助企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)更好更快的完成UDI的實(shí)施，以下為高賦碼為大家介紹的醫(yī)療器械UDI實(shí)施流程與醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)的內(nèi)部分工安排。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施基本實(shí)施流程
1、注冊(cè)人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)和編碼體系。
2、注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）的組成。
3、注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
4、注冊(cè)人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體和標(biāo)簽?zāi)０?，完成UDI標(biāo)簽打印，并對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。
5、注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品出庫(kù)前對(duì)已賦碼產(chǎn)品UDI標(biāo)簽進(jìn)行掃碼檢測(cè)驗(yàn)證，確保產(chǎn)品UDI無(wú)誤。
企業(yè)各部門分工參考
1、 法規(guī)部門負(fù)責(zé)法規(guī)導(dǎo)入與解讀，并結(jié)合公司和產(chǎn)品實(shí)際情況提供專業(yè)的法規(guī)意見；
2、 相關(guān)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行宣貫與策略討論；
3、 研發(fā)和工藝設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)梳理和分析UDI標(biāo)識(shí)業(yè)務(wù)場(chǎng)景；
4、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理部門負(fù)責(zé)梳理公司產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)信息；
5、 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)梳理和分析產(chǎn)品生產(chǎn)追溯信息；
6、 相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)UDI執(zhí)行的流程，包括制定DI及PI分配原則、制定內(nèi)部數(shù)據(jù)填報(bào)、管理與維護(hù)規(guī)則、制定內(nèi)部UDI數(shù)據(jù)信息傳遞機(jī)制、制定UDI標(biāo)簽打印流程等。
