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　　　1、什么時(shí)候需要有UDI？
　　我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度采取分步實(shí)施的方式， UDI的需要時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定。三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品于2022年6月1日起需具有UDI，在第三批產(chǎn)品目錄上的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品于2024年6月1日起需具有UDI。UDI在醫(yī)療器械產(chǎn)品全范圍內(nèi)實(shí)施勢(shì)在必行，建議所有醫(yī)療器械企業(yè)，包括生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售企業(yè)都做好實(shí)施UDI的準(zhǔn)備。
　　　
　　2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)由誰(shuí)組織建設(shè)？
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥監(jiān)局組織建設(shè)。
　　3、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)需要掃碼上傳嗎？
　　目前僅對(duì)DI有上傳申報(bào)要求，暫未對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼有統(tǒng)一的上傳需求。如部分企業(yè)或醫(yī)院內(nèi)部有掃碼上傳需求，請(qǐng)與對(duì)方直接聯(lián)系咨詢(xún)?cè)斍椤?br/>　　4、UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)怎么用？
　　UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可通過(guò)掃碼解析獲取相關(guān)信息，并且能進(jìn)而實(shí)現(xiàn)防偽防竄追溯等功能。
　　5、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)有哪些？
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》 《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》 《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
　　6、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)嗎？
　　UDI具備唯一性的原則，理論上一個(gè)產(chǎn)品只有一個(gè)UDI碼。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化涉及到UDI碼變更的情況，此時(shí)，產(chǎn)品的UDI碼應(yīng)以新變更的UDI碼為準(zhǔn)，過(guò)去的UDI碼將停止使用。
　　7、如何解析醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？
　　企業(yè)可采用高賦碼UDI專(zhuān)用掃碼器進(jìn)行解析，自帶解析軟件，實(shí)時(shí)對(duì)接藥監(jiān)數(shù)據(jù)庫(kù)，快速解析出產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和批號(hào)生產(chǎn)日期等生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。
　　8、醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)有幾個(gè)批次？
　　目前國(guó)家已公布三個(gè)批次的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施政策要求。
　　9、醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)碼是UDI碼嗎？
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)簡(jiǎn)稱(chēng)UDI（Unique Device Identification），平時(shí)常用的UDI碼指的就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼。
　　10、UDI數(shù)據(jù)如何實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)對(duì)接？
　　不同企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)各不一樣，一般需進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)，對(duì)接UDI數(shù)據(jù)接口，獲取UDI數(shù)據(jù)，進(jìn)而完成識(shí)別解析。具體內(nèi)容可咨詢(xún)高賦碼詳細(xì)溝通。