雖然第二批醫(yī)療器械唯一標識6月1日的時間節(jié)點已過，但企業(yè)關(guān)于UDI的工作卻沒有結(jié)束。
攜帶UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品即將正式上市，但在這之前有一項工作卻是企業(yè)必須要做的，也是最容易遺漏的一步，你知道是哪一點嗎？
沒錯，就是UDI識讀驗證。高質(zhì)量完成UDI驗證對UDI的準確性、合規(guī)性與穩(wěn)定性具有重要意義。
UDI驗證的合規(guī)性
對于生產(chǎn)企業(yè)來說，完成UDI驗證才能給UDI工作畫上一個圓滿的句號，這不僅是企業(yè)實施UDI的合規(guī)要求，也是企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的要求。企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須進行檢測，不能只產(chǎn)不檢。
山東省藥監(jiān)局發(fā)布的《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用指南》中提出要開展UDI實施應(yīng)用驗證/確認。
對UDI編碼正確性、UDI標簽質(zhì)量、UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、與UDI相關(guān)的生產(chǎn)活動、掃描UDI標簽出入庫等進行驗證或確認，并根據(jù)驗證或確認結(jié)論，制定相關(guān)操作規(guī)程，完善質(zhì)量管理體系，確保UDI實施應(yīng)用全過程可控。
浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實施指南》中也提出了對賦碼產(chǎn)品掃碼驗證或賦碼產(chǎn)品關(guān)聯(lián)關(guān)系建立的要求。
UDI驗證的重要性
企業(yè)實施UDI是一個整體的過程，從編碼到賦碼完成，中間會經(jīng)過多道環(huán)節(jié)，在這一過程中是存在失誤的可能性的。
因此，在產(chǎn)品出庫前，有必要對產(chǎn)品上的UDI標簽進行掃碼驗證。一是驗證產(chǎn)品出庫的UDI信息準確無誤，確保UDI編碼信息與產(chǎn)品信息無誤；二是驗證掃碼內(nèi)容是否與企業(yè)所想要呈現(xiàn)的內(nèi)容一致。
通過掃碼驗證檢查企業(yè)的UDI信息是否有錯誤、缺失與遺漏，為產(chǎn)品上市前安上最后一道“安全鎖”。
實際上完成UDI驗證和企業(yè)的質(zhì)量管理體系也是息息相關(guān)的。一般而言，UDI驗證在產(chǎn)品生成完進行賦碼后，出庫前進行抽檢，這與產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求是一致的，進一步加強了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管。
