為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年10月1日起施行。
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。
第三條本規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
第四條醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則。
第五條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，推動(dòng)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)注冊人/備案人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作。
第六條注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行相關(guān)管理。
第七條醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
第八條醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。
唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致。
穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。
可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。
第九條注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第十條發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。
國家鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系。
第十一條醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。
采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。
第十二條注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
第十三條國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
第十四條注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
第十五條注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。
第十六條藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。
鼓勵(lì)各相關(guān)方采用先進(jìn)信息化手段、應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。
第十七條本規(guī)則下列用語的含義：自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。
人工識(shí)讀，是指與機(jī)器識(shí)讀媒介相對(duì)應(yīng)的，可由人眼直接識(shí)別的編碼信息。
第十八條本規(guī)則自2019年10月1日起施行。分類實(shí)施的具體步驟另行制定并公布。
