醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在各醫(yī)療器械企業(yè)如火如荼地進(jìn)行著，從申請(qǐng)到生成打印貼標(biāo)、信息讀取錄入等方方面面你都了解了嗎？
首先是UDI的出現(xiàn)問(wèn)題，它該出現(xiàn)在哪？怎么出現(xiàn)？UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身以及器械所有高層級(jí)的包裝上，且不同級(jí)別包裝的UDI各自獨(dú)立，若是運(yùn)輸容器則不受此約束。
并且UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）及使用AIDC技術(shù)的形式出現(xiàn)，如果出現(xiàn)限制，則要求AIDC格式出現(xiàn)在標(biāo)簽上。如果是單獨(dú)包裝和標(biāo)記的Class I和Class IIa類以及A級(jí)和B級(jí)一次性使用IVD器械，UDI載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上，而應(yīng)出現(xiàn)在較高級(jí)別的包裝上。對(duì)于專門(mén)用于零售點(diǎn)的器械，則不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點(diǎn)包裝上。
下面一起來(lái)看看各級(jí)別包裝上的UDI要求：
在初級(jí)包裝上的應(yīng)用，植入類、介入類、設(shè)備類產(chǎn)品初包裝的UDI碼由標(biāo)識(shí)符（01）、（10）和或（21）、（11）、（17）、（91）組成；
其他產(chǎn)品初包裝的UDI二維碼則由標(biāo)識(shí)符（01）、（10）、（11）、（17）、（91）組成，若是人工識(shí)讀信息則由（01）、（91）、生產(chǎn)批號(hào)和或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、配置六部分組成。
接著是二級(jí)包裝，若為運(yùn)輸包裝，則執(zhí)行運(yùn)輸包裝規(guī)定，若還有三級(jí)包裝，則其UDI碼由標(biāo)識(shí)符（01）、（10）、（11）、（17）四部分組成。若是人工識(shí)讀信息則由（01）、（10）、（11）、（17）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、備用配置說(shuō)明十部分組成。
再是三級(jí)包裝，即外包裝，也是需要UDI標(biāo)識(shí)碼的，由（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）組成，若為人工標(biāo)識(shí)碼，則由產(chǎn)品名稱、（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（無(wú)菌產(chǎn)品適用）、生產(chǎn)日期、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、毛重、體積、REF、配置（如配針規(guī)格）17部分組成。
然而市場(chǎng)上有許多UDI標(biāo)簽都是不符合要求的，像外箱上只有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，卻沒(méi)有生產(chǎn)標(biāo)識(shí)；各層級(jí)包裝使用同一個(gè)DI；自定義編碼規(guī)則，配送商打印標(biāo)簽等都是市面上常出現(xiàn)的UDI問(wèn)題。
面對(duì)這些繁多復(fù)雜的編碼配置和問(wèn)題不必驚慌，一切皆有高賦碼為你解決。高賦碼作為專業(yè)的條碼管家，采用國(guó)際化編碼規(guī)則，根據(jù)產(chǎn)品定制專屬UDI標(biāo)簽，設(shè)好UDI碼的各項(xiàng)標(biāo)識(shí)符，并針對(duì)不同層級(jí)包裝制定適合的UDI碼，同時(shí)以豐富的接口，多樣化的貼標(biāo)方式打造個(gè)性化編碼。
