2021年5月26日為器械分配UDI的義務(wù)開始適用于醫(yī)療器械，2022年5月26日為器械分配UDI的義務(wù)開始適用于體外診斷器械。而在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中提交UDI數(shù)據(jù)的義務(wù)從2022年11月26日開始適用于醫(yī)療器械，如EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)功能完全正常運(yùn)作則2023年11月26日開始適用于體外診斷器械。
醫(yī)療器械制造商從2021年5月26日起，體外診斷器械制造商從2021年5月26日起，可自愿履行該義務(wù)。但值得一提的是在新規(guī)實(shí)施日開始后廠商需在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中完成注冊(cè)，而廠商在新法規(guī)開始適用后繼續(xù)使用現(xiàn)有指令證書將產(chǎn)品投放至市場(chǎng)的時(shí)間最晚至2024年5月26日為止。
這也意味著，政府對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管控只會(huì)越來越嚴(yán)格，而企業(yè)從注冊(cè)申請(qǐng)識(shí)別代碼到發(fā)碼機(jī)構(gòu)申請(qǐng)DI再到自配標(biāo)識(shí)PI，通過UDI系統(tǒng)生成UDI一維、二維條碼或RFID標(biāo)簽最后到把UDI賦碼到產(chǎn)品上一系列流程下來需要花費(fèi)一年至一年半的時(shí)間。
如果是規(guī)模較大的公司他們有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，從注冊(cè)到編碼等一系列過程都有了經(jīng)驗(yàn)，而中小企業(yè)因缺乏經(jīng)驗(yàn)、資金等，是個(gè)相對(duì)巨大的挑戰(zhàn)，不僅會(huì)影響到企業(yè)合規(guī)問題，還會(huì)出現(xiàn)編碼通行性不足導(dǎo)致無法識(shí)讀，從而被召回產(chǎn)品對(duì)合規(guī)造成巨大負(fù)面影響的情況。
面對(duì)這種情況也不必過分擔(dān)心，高賦碼作為眾多醫(yī)藥、醫(yī)療器械，以及自動(dòng)化產(chǎn)線的首選合作伙伴，針對(duì)不同產(chǎn)品提供UDI全面的解決方案，滿足包括UDI在內(nèi)的高速序列化要求。
高賦碼可以提供專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)在線支持，幫助您更好地完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的貼標(biāo)打碼；同時(shí)還可以提供UDI實(shí)施培訓(xùn)資料，協(xié)助廠商進(jìn)行UDI申請(qǐng)；并對(duì)接企業(yè)ERP系統(tǒng)、MES、WMS系統(tǒng)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，免費(fèi)幫企業(yè)設(shè)計(jì)自動(dòng)化賦碼解決方案。
醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），最核心的要求是持久性和可讀性，能夠滿足產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，這就需要醫(yī)療器械企業(yè)定制那些有能力生產(chǎn)出符合要求的生產(chǎn)設(shè)備、IT系統(tǒng).
高賦碼可以為客戶提供UDI追溯系統(tǒng)、在線打印貼標(biāo)機(jī)、視覺掃描讀碼、特殊標(biāo)簽及碳帶、二維碼噴碼機(jī)、二維碼激光打印機(jī)等機(jī)器，軟件硬件均有，設(shè)備、系統(tǒng)可檢查可讀性，一站式全套方案定制，極大的節(jié)省企業(yè)成本、幫助企業(yè)解決因缺乏資金、經(jīng)驗(yàn)、資源等而面臨的難題。
