不知大家有沒(méi)有聽(tīng)過(guò)醫(yī)療器械溯源？2019年8月國(guó)家市場(chǎng)總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的時(shí)代來(lái)臨！事實(shí)上，我國(guó)對(duì)UDI已有多年的探索和嘗試。
早在2006年，上海市監(jiān)管部門(mén)就針對(duì)業(yè)內(nèi)呼吁將植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)開(kāi)展了部分植入醫(yī)療器械編碼追溯試點(diǎn)工作，通過(guò)采用GSI標(biāo)準(zhǔn)或HIBC標(biāo)準(zhǔn)，UDI識(shí)別產(chǎn)品信息的方法加強(qiáng)了植入性醫(yī)療器械的追溯管理。在這之后，北京、重慶、湖南、河北等省市也紛紛開(kāi)展電子追溯監(jiān)管的嘗試。2019年我國(guó)明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后有關(guān)醫(yī)療器械編碼的一系列政策紛紛出臺(tái)，醫(yī)療器械監(jiān)管開(kāi)啟新時(shí)代。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械的“身份證”，由美國(guó)食品藥品管理局率先建立，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。UDI系統(tǒng)由唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成，通過(guò)UDI系統(tǒng)我們能更為方便的追溯醫(yī)療器械的源頭與信息采集，打破原本追溯難，信息雜亂的、無(wú)法全方位監(jiān)管的問(wèn)題，打通各環(huán)節(jié)間的閉環(huán)，更好的為醫(yī)患服務(wù)，更有助于醫(yī)療器械企業(yè)走出國(guó)門(mén)，也更方便政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
UDI具體由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼，是UDI的固定和強(qiáng)制部分，需向發(fā)碼機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)，中國(guó)目前認(rèn)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技有限公司三家。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，由廠商自配后將整個(gè)UDI系統(tǒng)通過(guò)條碼打印貼標(biāo)機(jī)生成UDI一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽。
高賦碼不僅生產(chǎn)在線打印貼標(biāo)機(jī)、視覺(jué)掃描讀碼、工業(yè)條碼打印機(jī)、特殊標(biāo)簽及碳帶等還提供UDI追溯系統(tǒng)，為不同的醫(yī)療器械提供不同的UDI定制方案，幫助您精準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械打印貼標(biāo)讀碼自由，從硬件上節(jié)省人工成本、高效完成打印貼標(biāo)等任務(wù)，還從軟件上幫您實(shí)現(xiàn)信息自動(dòng)錄入，大數(shù)據(jù)采集等的自由。
