對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。那么落實到UDI具體實施過程中又會給企業(yè)帶來哪些變化和影響呢？企業(yè)應(yīng)該考慮哪些方面的內(nèi)容并提前進行布局呢？
實施UDI的要求
國家強制實施UDI工作，國藥監(jiān)多次發(fā)文通告UDI實施工作要求，試點范圍逐步擴大，目前已發(fā)布第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的意見征求稿，將第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入UDI實施范圍當中。
UDI實行一物一碼制度，《根據(jù)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定：需要在賦碼醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
在UDI數(shù)據(jù)管理方面，注冊人/備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責(zé)。
可能帶來的變動
1、UDI標簽內(nèi)容和原有包裝標簽內(nèi)容不一致
由于UDI由DI和PI組成且有自己專屬的編碼規(guī)則，因此在標簽內(nèi)容的生成上和原有的包裝標簽可能不一致。對于企業(yè)來說，目前在標簽內(nèi)容更換這塊有2種處理方式。一種是用UDI標簽直接覆蓋原有包裝標簽，另一種是在原有包裝標簽基礎(chǔ)上額外添加UDI標簽。由于目前UDI實施尚處于過渡階段，某些經(jīng)營機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)在UDI實施方面進程較慢，為避免出現(xiàn)標簽識讀問題，建議選擇第二種方式。
2、包裝賦碼方式需要改變
由于UDI標簽載體有具體的規(guī)范要求，如果依照原有的打印方式可能導(dǎo)致標簽打印不合規(guī)，因此在包裝賦碼方式上可能需要根據(jù)企業(yè)實際情況進行調(diào)整。
3、數(shù)據(jù)存儲管理方式更新
由于UDI相關(guān)數(shù)據(jù)需要上傳數(shù)據(jù)庫，進行數(shù)據(jù)傳輸與聯(lián)通，打通下游企業(yè)，因此企業(yè)以往通常采用的EXCEL等形式把數(shù)據(jù)保存在電腦硬盤上的存儲數(shù)據(jù)的方式不僅不安全也不夠方便，而且無法滿足企業(yè)后續(xù)與下游企業(yè)或醫(yī)院的數(shù)據(jù)調(diào)用，需要企業(yè)進行信息化系統(tǒng)升級，更新數(shù)據(jù)存儲管理方式。
企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對
UDI貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，與企業(yè)生產(chǎn)、流通、銷售、使用等各方面都息息相關(guān)，企業(yè)應(yīng)按照國家規(guī)定盡早完成UDI實施。同時，企業(yè)可以在UDI公共平臺專家的指導(dǎo)下，根據(jù)企業(yè)實際情況提前考慮是否需要更換設(shè)備以及產(chǎn)線改造或升級信息化系統(tǒng)等額外需求。
