企業(yè)實施UDI需要考慮哪些風險？
日期：2022-01-03 來源： 點擊：
合理估算UDI實施時間
“根據(jù)最新要求，產(chǎn)品申請首次注冊、延續(xù)或變更注冊時，申請人或注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識（UDI-DI）。未按要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收?！?/div>
醫(yī)療器械產(chǎn)品事關民生安全，在“十三·五”規(guī)劃中被列為“需盡快推動追溯體系落地”的“重要物品”。為了創(chuàng)造規(guī)范健康的市場環(huán)境，國家頒布了一系列UDI實施工作準則，對UDI的實施提出了高質(zhì)量高水平的嚴格要求。于企業(yè)而言，提前梳理清楚相關問題是最基礎的準備工作，才能避免走彎路，高效完成UDI實施。
UDI由政策強制推動，各省市均有時間要求，尤其在全域試點的區(qū)域，產(chǎn)品注冊備案必須要具備UDI。
同時，由于不同企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格、型號、包裝均有不同，實施UDI所需時間長短也不盡相同。如果因為產(chǎn)品較多，實施UDI周期過長，當國家及各省市正式推進UDI時，留給企業(yè)時間不足，無法及時完成相關工作，將導致企業(yè)產(chǎn)品無法如期上市銷售。
UDI編碼規(guī)范細節(jié)問題
當前，在我國UDI仍屬于新興領域，目前市場上僅有48%的醫(yī)療器械存在編碼，眾多企業(yè)實施產(chǎn)品編碼賦碼沒有軟件或設備支撐，企業(yè)在具體實施過程中經(jīng)常面臨許多具體問題。如果沒有正確理解UDI相關政策，不了解UDI實施編碼規(guī)范就盲目進行UDI實施，將導致細節(jié)實施不規(guī)范，存在較大的運營風險。
例如：最小包裝問題？包裝層級問題？IVD編碼問題？PI編碼及管理問題？獨立軟件貼標問題？
質(zhì)量藏在細節(jié)之中，任何一個細小問題都可能導致編碼錯誤，影響產(chǎn)品銷售，增加經(jīng)營風險。
數(shù)據(jù)管理安全問題
當前，許多企業(yè)在實施UDI時，并未部署UDI數(shù)據(jù)庫，而僅僅使用Excel表來保存和管理相關數(shù)據(jù)。一方面若采用excel表格來管理UDI相關數(shù)據(jù)，容易造成數(shù)據(jù)遺失和錯誤，數(shù)據(jù)管理成本較高。另一方面，后期需要重新調(diào)用相關數(shù)據(jù)時，要花費大量時間來尋找數(shù)據(jù)源文件，不符合國家相關規(guī)范。
提前預估試錯風險與可能出現(xiàn)的連鎖問題
UDI與企業(yè)生產(chǎn)直接掛鉤，如果編碼、識讀出問題將導致企業(yè)產(chǎn)品整批返廠。
在實際生產(chǎn)過程中，不同生產(chǎn)線、不同產(chǎn)品需要對應不同的賦碼設備。醫(yī)療器械賦碼方式主要有高解析噴碼、可變數(shù)據(jù)印刷、熱轉(zhuǎn)印、貼標、激光打標以及條碼打印方式等。
由于產(chǎn)品通常是多層級包裝，不同包裝之間涉及的賦碼技術可能也不相同，所以在針對UDI搭建賦碼設備時，需要對產(chǎn)品和產(chǎn)線情況比較了解，才能避免因設備與場景選擇不當導致賦碼不合規(guī)，或者降低產(chǎn)線生產(chǎn)效率。
醫(yī)療器械產(chǎn)品事關民生安全，在“十三·五”規(guī)劃中被列為“需盡快推動追溯體系落地”的“重要物品”。為了創(chuàng)造規(guī)范健康的市場環(huán)境，國家頒布了一系列UDI實施工作準則，對UDI的實施提出了高質(zhì)量高水平的嚴格要求。于企業(yè)而言，提前梳理清楚相關問題是最基礎的準備工作，才能避免走彎路，高效完成UDI實施。
