UDI對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要性！
日期：2022-01-03 來(lái)源： 點(diǎn)擊：
近年來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售無(wú)證醫(yī)療器械屢禁不止。合肥某某有限責(zé)任公司因未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，被合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局處貨值0.5倍罰款106.625萬(wàn)元。更有“行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改后規(guī)定，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！廣州某某科技有限公司就因銷(xiāo)售無(wú)證醫(yī)療器械，被廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰7000余萬(wàn)元。
實(shí)際上，無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械以及銷(xiāo)售無(wú)證醫(yī)療器械的背后，對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，會(huì)造成劣幣驅(qū)逐良幣的不良反應(yīng)；進(jìn)入醫(yī)院使用的無(wú)證器械，因質(zhì)量問(wèn)題對(duì)造成的患者生命安全影響更是難以挽回。
無(wú)證器械的監(jiān)管，僅僅靠監(jiān)管部門(mén)的抓一起管一起的處罰還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。只要有利可圖，很多不法企業(yè)仍舊會(huì)鋌而走險(xiǎn)。如何實(shí)現(xiàn)從源頭開(kāi)始，全流程的溯源監(jiān)管將是重中之重。
UDI碼——醫(yī)療器械的身份證，附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。此前，國(guó)家醫(yī)保局組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類(lèi)64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，所有上市醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附UDI碼。隨著國(guó)家大力推動(dòng)UDI工作，天津、北京、上海、福建省、海南省等地均開(kāi)始落地實(shí)施。
實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI是使產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，切實(shí)保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要手段之一。應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。
醫(yī)療器械UDI防偽溯源實(shí)際上是通過(guò)對(duì)賦碼產(chǎn)品唯一編碼的識(shí)讀，獲取每個(gè)節(jié)點(diǎn)的編碼信息，形成信息鏈或信息網(wǎng)。因此，醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以通過(guò)標(biāo)識(shí)鏈條進(jìn)行追溯，快速縮小質(zhì)量問(wèn)題的范圍，準(zhǔn)確定位問(wèn)題環(huán)節(jié)，直至追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭并全部召回。同時(shí)也能準(zhǔn)確辨別產(chǎn)品的正偽，實(shí)現(xiàn)防偽溯源。
