UDI醫(yī)療器械標識在國外發(fā)展的怎么樣？
日期：2022-01-03 來源： 點擊：
美國：
1999年，美國醫(yī)學研究所發(fā)布了《人非圣賢》(《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》)的研究報告。告指出，錯誤地使用藥物和醫(yī)療器械是醫(yī)療事故發(fā)生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫(yī)療器械的誤用，從而大大降低社會成本。
在實施UDI過程中，F(xiàn)DA成立了專門的UDI小組，并建立了UDI咨詢系統(tǒng)(UDI Helpdesk)，以解答企業(yè)在實施中遇到的相關問題。FDA在2013年9月法規(guī)發(fā)布時開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，并于2015年5月對公眾開放。截至今年2月，該數(shù)據(jù)庫已經(jīng)有超過200萬條主數(shù)據(jù)。
歐盟：
2013年4月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)通用框架的建議，欲在歐盟范圍內(nèi)實施UDI系統(tǒng)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑法規(guī)，規(guī)定只有帶UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以合法進入歐盟市場并自由流通。根據(jù)法規(guī)要求，歐盟將從2021年起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風險等級，通過6年時間逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。
日本：
日本厚生勞動省自2002年起，每年會對醫(yī)療器械的信息化進展情況進行調(diào)查。2007年6月，日本厚生勞動省推行法規(guī)改革，推進3年計劃，并于2008年3月發(fā)布《關于對醫(yī)療器械等條形碼顯示實施的通知》，主要目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算效率。
通知發(fā)布后3年時間內(nèi)，日本按照醫(yī)療器械風險等級逐步推進，并由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫，登記與醫(yī)療器械條形碼相關聯(lián)的信息。根據(jù)2018年日本國內(nèi)調(diào)研顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)品外箱的賦碼率已達到96%，單個醫(yī)療器械包裝的賦碼率為88%，數(shù)據(jù)庫字段上傳率為77%，數(shù)據(jù)庫字段約為100萬條。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相關要求，主要是靠配送、銷售和醫(yī)保報銷結(jié)算等后方推動。
其他國家和地區(qū)進展情況:
在IMDRF的10個國家和地區(qū)中，美國和歐盟已經(jīng)發(fā)布了UDI相關法規(guī)，巴西、中國和韓國發(fā)布了法規(guī)的征求意見稿，日本、加拿大和澳大利亞發(fā)布了UDI相關通知和指導性文件。在已與中國簽訂共建“一帶一路”合作文件的國家中，沙特發(fā)布了法規(guī)的征求意見稿，土耳其建立了注冊和追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。在南美洲，哥倫比亞、阿根廷等國家也在積極推進UDI項目的實施，其中哥倫比亞發(fā)布了UDI相關法規(guī)草案，阿根廷發(fā)布了醫(yī)療器械追溯法規(guī)。
