UDI（Unique Device Identification，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符）是一個(gè)全球性的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，它的目的是為了提高醫(yī)療器械的可追溯性和安全性。這個(gè)系統(tǒng)通過(guò)為每一件醫(yī)療器械分配一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的代碼，使其在整個(gè)生命周期中都能被唯一識(shí)別和追蹤。
UDI由兩部分組成：DI（Device Identifier，設(shè)備標(biāo)識(shí)符）和PI（Production Identifier，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）。DI是固定的，它標(biāo)識(shí)了醫(yī)療器械的基本信息，如產(chǎn)品的型號(hào)、包裝層級(jí)等。而PI則是可變的，它包含了生產(chǎn)相關(guān)的信息，如生產(chǎn)日期、批次號(hào)、序列號(hào)以及有效期等。
實(shí)施UDI的好處多多。首先，它有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速準(zhǔn)確地識(shí)別醫(yī)療器械，從而提高患者安全。其次，UDI促進(jìn)了醫(yī)療器械的有效監(jiān)管，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以利用UDI系統(tǒng)監(jiān)控器械的召回和安全性問(wèn)題。此外，UDI還有助于改進(jìn)醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈管理，降低醫(yī)療錯(cuò)誤和成本。
為了實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要遵循特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括GS1標(biāo)準(zhǔn)等。他們需要在產(chǎn)品上附加UDI標(biāo)簽，并將相關(guān)信息提交給各國(guó)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員需要使用適當(dāng)?shù)膾呙柙O(shè)備和軟件來(lái)讀取和處理UDI信息。
隨著技術(shù)的發(fā)展，UDI的應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大。除了傳統(tǒng)的條形碼和RFID技術(shù)外，現(xiàn)在還有基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的掃碼應(yīng)用，使得醫(yī)療器械的識(shí)別和跟蹤更加便捷。未來(lái)，隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)的進(jìn)一步融合，UDI系統(tǒng)有望發(fā)揮更大的作用，為醫(yī)療器械的全生命周期管理提供更加全面和智能的解決方案。
