UDI的全面推進，對醫(yī)院和企業(yè)的影響如何
追溯UDI實施的歷史，從最早的針對臨床風(fēng)險最高的部分第三類醫(yī)療器械到全面覆蓋三類醫(yī)療器械，到現(xiàn)在覆蓋大部分的二類醫(yī)療器械。僅僅過去2年時間，政策的推進速度相當(dāng)迅速，監(jiān)管越發(fā)全面。
對醫(yī)院來講，推進UDI的實施后，所有涉及到的納入醫(yī)保范圍內(nèi)的二三類醫(yī)療器械，均可以通過信息化手段追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息和經(jīng)銷信息。對于原先未納入監(jiān)管的二類醫(yī)療器械，醫(yī)院可以從產(chǎn)品入庫、臨床使用、支付收費、醫(yī)保結(jié)算等各個維度增加對這部分器械的帶碼監(jiān)管，實現(xiàn)了各個環(huán)節(jié)的可追溯。提升了醫(yī)院的管理效率，降低了管理成本，極大的方便了醫(yī)院對醫(yī)療器械的全生命周期的管理。
對生產(chǎn)企業(yè)來講，原先沒有UDI碼時，一旦某一批次產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及到對同批次相關(guān)牽連醫(yī)院和患者都無法做到準確的追溯。第三批UDI實行后，大部分二類醫(yī)療器械都需要按照新規(guī)定落實UDI賦碼要求，不僅可以有效對每一批次的每一個產(chǎn)品都實行有效的流通監(jiān)管，而且醫(yī)院目前對器械的入院和使用全程實行電子化管理，更便于企業(yè)滿足醫(yī)院管理的實際需求。
UDI對器械生產(chǎn)端和經(jīng)營段的具體的監(jiān)管作用
實施UDI強制要求后，UDI賦碼將會成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須落實的一項工作。所有批次的每個產(chǎn)品將均賦予唯一編碼，產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)任何問題，將可以有跡可查。配合生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和質(zhì)控記錄，迅速查找到問題源頭，將問題從根源上解決。醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)將通過追蹤記錄，把控生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障工作。
經(jīng)營企業(yè)也可以通過對UDI碼的管理，有效監(jiān)管每一個流通在醫(yī)院的產(chǎn)品的使用情況，和生產(chǎn)企業(yè)形成產(chǎn)品管理聯(lián)動。
國家藥監(jiān)局也要求醫(yī)保管理部門加強耗材分類代碼與UDI的關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)多碼的統(tǒng)一，等多碼關(guān)聯(lián)形成互動后，每一款納入醫(yī)保目錄的醫(yī)療器械都將做到全生命周期的透明化管理，從產(chǎn)品流通、中標價格、醫(yī)保分類及收費、醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用等各環(huán)節(jié)都將實現(xiàn)閉環(huán)管理。極大降低了醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，降低了醫(yī)療器械的患者端使用成本。
UDI全面鋪開后，整個醫(yī)療器械監(jiān)管和流通鏈條將會發(fā)生哪些變化
UDI沒有鋪開前，二類醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)一般都是基于自身的企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險管理和發(fā)展需要來自行考慮是否跟進UDI賦碼工作。產(chǎn)品的監(jiān)管會有很多空白地帶，質(zhì)量風(fēng)險很難跟蹤到每一個產(chǎn)品。流通環(huán)節(jié)也無法做到一碼一物，產(chǎn)品出入庫都無法做到精準追蹤，缺乏監(jiān)管。
UDI全面鋪開后，基于UDI一物一碼的唯一性特點，配合發(fā)碼機構(gòu)賦予的條形碼，所有賦碼信息將上傳至國家物品編碼中心數(shù)據(jù)庫，通過讀取條形碼信息，不管是監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療單位、經(jīng)營企業(yè)，都可以非常順暢簡便的了解該產(chǎn)品的企業(yè)信息、生產(chǎn)制造信息、批號、效期等等，醫(yī)療產(chǎn)品的整條流通鏈條將真正實現(xiàn)透明化管理。未來，醫(yī)療器械的使用將變得更安全、更可靠，不管是醫(yī)療機構(gòu)、患者還是生產(chǎn)企業(yè)，都將從中獲益。
