許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對實施UDI過程中如何選擇UDI數(shù)據(jù)載體感到困惑。今天，我們來一起了解這個問題。
UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介，需要滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。簡單來說，它需要包括兩部分：一部分是機器可讀的，其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標簽；另一部分是人工可讀的，即應為數(shù)字和/或字母的形式。
確保醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品上的UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，是生產(chǎn)企業(yè)UDI實施過程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，更是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關(guān)鍵。UDI數(shù)據(jù)載體需要在供應鏈各個環(huán)節(jié)的考驗，都保持完整性和可讀性，以確保在整個生命周期中都能夠發(fā)揮其應有的作用。
GS1標準的UDI數(shù)據(jù)載體有三種形式，它們是一維碼（比如EAN-13、GS1-128等）、二維碼（GS1 DataMatrix）和射頻識別（RFID）標簽。無論載體采用何種形式，UDI的編碼結(jié)構(gòu)保持不變。以下是一些常見的UDI載體示例：
一維碼：
一維碼是在一維方向上表示信息的條碼符號。這種條碼制作簡單，已經(jīng)應用多年，技術(shù)成熟、成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備。同時，其自動識讀設備成本較低，缺點是所占空間大，在小包裝的使用上受限，同時破損糾錯能力也比較有限。
二維碼
二維碼又稱二維條碼，是一種需要在水平方向和垂直方向識讀全部信息的光學可識讀符號。二維條碼符號有兩種類型：矩陣式以及行排式。二維符號具有檢錯與糾錯特性（參考ISO/IEC16022）。
比起一維碼，二維碼能在更小的面積內(nèi)存儲更多的信息，也能表示更多的數(shù)據(jù)類型。因此，在醫(yī)療器械本體或包裝/標簽尺寸受限的時候，二維碼能發(fā)揮更好的作用，但二維碼對識讀設備的要求，也要高于一維條碼。
近年來，全球范圍內(nèi)使用二維條碼的比重呈現(xiàn)出上升趨勢。
射頻識別(RFID)標簽
射頻識別標簽，即RFID標簽（Radio Frequency Identification,RFID)，是利用無線射頻方式進行非接觸雙向數(shù)據(jù)通信的一種技術(shù)。通過這種技術(shù)，可以實現(xiàn)利用無線射頻方式對記錄媒體（電子標簽或射頻卡）進行讀寫，從而達到識別目標和數(shù)據(jù)交換的目的。
注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體在實際生產(chǎn)使用過程中，UDI載體的選擇，建議遵循如下原則：
1. 優(yōu)先遵循監(jiān)管部門的要求進行選擇；
2. 按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范進行選擇；
3. 滿足使用單位采集和記錄的要求；
4. 滿足供應鏈各環(huán)節(jié)能夠使用自動識別設備完成UDI信息自動采集和記錄的要求；
5. 考慮醫(yī)療器械本體或標簽或包裝表面能夠標識UDI數(shù)據(jù)載體可使用的面積，選擇合適的載體；
6. 對于醫(yī)療器械更高級別的包裝或標簽賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，建議選擇一維碼與二維碼結(jié)合的形式。
