隨著UDI又走過(guò)了一年，距離第三批醫(yī)療器械截止日期僅剩5個(gè)月。 2023年2月17日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，UDI實(shí)施范圍新覆蓋了103個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，并要求在2024年6月1日前完成。
在此前發(fā)布的第一批和第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)公告中，我國(guó)所有三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部要求實(shí)施UDI，不使用UDI的第三類(lèi)醫(yī)療器械將無(wú)法注冊(cè)上市及正常流通。 截至12月底，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中已申報(bào)完成了3392619份DI，其中器械類(lèi)占比96.41%，體外診斷試劑類(lèi)占比3.59%。 ? 從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，已申報(bào)產(chǎn)品幾乎都為耗材類(lèi)，占比高達(dá)98.25%，設(shè)備僅占比1.74%。 ? 從管理類(lèi)別來(lái)看，已申報(bào)產(chǎn)品仍然以三類(lèi)為主，占比80.41%；二類(lèi)次之，占比14.58%；一類(lèi)目前實(shí)施較少，占比5%。 ? 從全國(guó)范圍來(lái)看，目前已有5000多家企業(yè)完成了UDI實(shí)施，占全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1/6左右。
值得注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集程度高的省市UDI實(shí)施工作推進(jìn)更為迅速，目前實(shí)施UDI企業(yè)數(shù)量在全國(guó)排名前列的省市與醫(yī)療器械企業(yè)聚集數(shù)量的前列省市基本保持一致。其中，無(wú)論是實(shí)施UDI企業(yè)數(shù)量還是醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量，江蘇、廣東、浙江省等都保持了在全國(guó)前5。同時(shí)，北京、上海、天津市和山東省也是實(shí)施UDI企業(yè)數(shù)量的主力省市，在全國(guó)排名前列。 本期文章平臺(tái)總結(jié)了2023年全國(guó)部分?。ㄊ校︰DI的實(shí)施進(jìn)度概況，一起來(lái)看看吧！
江蘇
自UDI開(kāi)始試點(diǎn)起，雖然省藥監(jiān)局僅在2021年單獨(dú)發(fā)布了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局 江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì) 江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案的通知》的文件，但作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大省，江蘇省一直在持續(xù)推進(jìn)UDI的實(shí)施工作，無(wú)論是關(guān)于UDI的內(nèi)容宣貫、公益培訓(xùn)、又或是示范單位評(píng)選、實(shí)施應(yīng)用調(diào)研等，都在持續(xù)大力推廣實(shí)施中。
目前，江蘇省的UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第一，單省已申報(bào)產(chǎn)品DI數(shù)量占全國(guó)DI的四分之一左右。
廣東
廣東省緊跟國(guó)家藥監(jiān)局政策和文件，也很少單獨(dú)發(fā)布唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)文件，但由于廣東省是醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，以及出口產(chǎn)品對(duì)UDI的需求，在UDI實(shí)施的進(jìn)度上也比較靠前，目前廣東省的UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第二。同時(shí)由于UDI還與醫(yī)保相關(guān)，廣東省發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)信息維護(hù)工作的通知》也在一定程度上推動(dòng)了UDI的實(shí)施。
此外深圳市在推動(dòng)三類(lèi)企業(yè)實(shí)施UDI的同時(shí)將廣東省質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也納入了實(shí)施范圍。
上海
上海市作為最早開(kāi)啟實(shí)施UDI試點(diǎn)的企業(yè)，早在2019年和2021年就發(fā)布了《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》和《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知，UDI實(shí)施進(jìn)展推進(jìn)速度一直很快。
由于上海的生產(chǎn)企業(yè)僅千余家，但UDI實(shí)施企業(yè)已達(dá)到了62%左右，相比部分省市而言UDI全市實(shí)施覆蓋率更高，目前上海市的UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第三。
北京
除早期發(fā)布的各類(lèi)UDI相關(guān)政策文件外，為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展 UDI 實(shí)施應(yīng)用工作，在2023年北京市藥監(jiān)局還發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》三份指南。
在UDI的實(shí)施速度和覆蓋范圍上，北京的進(jìn)展也排在前列，目前UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第四。
浙江
省內(nèi)寧波市率先開(kāi)啟唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，2021年就發(fā)布了《寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源” 工作方案》，要求進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用范圍，實(shí)現(xiàn)全市二類(lèi)以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級(jí)以上（三甲、三乙）醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。后續(xù)其他區(qū)市也在大力推動(dòng)UDI的實(shí)施，部分區(qū)市已基本完成三類(lèi)產(chǎn)品的全面實(shí)施和部分二類(lèi)產(chǎn)品的實(shí)施，已實(shí)施企業(yè)中賦碼率高達(dá)100%，目前浙江省的UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第五。
天津
天津市是最早發(fā)文推進(jìn)UDI的實(shí)施省市之一，從試點(diǎn)到正式實(shí)施、三類(lèi)拓展到二類(lèi)、以及注冊(cè)備案需提交DI等要求，天津都走在前列，是率先提出對(duì)二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行UDI實(shí)施的省市之一。
2023年天津市發(fā)布了《關(guān)于做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知》和《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼操作工作指南（試行）》的通知，以標(biāo)桿企業(yè)和實(shí)施指南共同推進(jìn)UDI的實(shí)施，整體實(shí)施進(jìn)展靠前，目前天津市的UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第六。
山東
早在2022年山東省就印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案》的通知。提出鼓勵(lì)支持第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
在2023年又公布了《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用技術(shù)示范單位的通知》，力推醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在全省的全面實(shí)施應(yīng)用，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。一整年中山東省藥監(jiān)局各分局積極推進(jìn)第三批唯一標(biāo)識(shí)工作，大力召開(kāi)唯一標(biāo)識(shí)推進(jìn)會(huì)議，培訓(xùn)宣貫，敦促UDI實(shí)施應(yīng)用進(jìn)展情況，并率先將關(guān)注點(diǎn)放在了醫(yī)療器械安全治理上，對(duì)查處案例進(jìn)行通報(bào)，督促企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。目前山東省的UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第七。
以上省市均為唯一標(biāo)識(shí)工作進(jìn)展較快和覆蓋面較廣的省市，還有更多的省市也在行動(dòng)中，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用，加快構(gòu)建醫(yī)療器械追溯體系，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
