UDI常見問題整合
一、UDI申辦的流程
1.選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)及編碼體系(注冊人/備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時(shí)，需要在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識，企業(yè)可沿用當(dāng)時(shí)的編碼體系);
2.進(jìn)行UDI-DI編碼與申報(bào);
3.對UDI-PI進(jìn)行編碼;
4.進(jìn)行UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì);
5.將已完成標(biāo)簽設(shè)計(jì)的UDI打印或噴碼;
6.進(jìn)行UDI標(biāo)簽檢測;
7.UDI靈活應(yīng)用(包裝關(guān)聯(lián)、出庫防竄、追溯防偽等)。
二、上傳到藥監(jiān)局是否需要完整的UDI碼？
目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提供3種申報(bào)方式：網(wǎng)頁填報(bào)、批量導(dǎo)入和申報(bào)接口，也就是說企業(yè)將UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)有上述3種方式。
三、高賦碼UDI軟件系統(tǒng)是否需要跟藥監(jiān)局有一個(gè)接口？
我們UDI軟件支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，暫時(shí)不能跟藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫對接
四、請問我們輸入的UDI的DI部分輸出的二維碼這個(gè)邏輯原來是否按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)輸出的二維碼還是市場上只要是二維碼都可以轉(zhuǎn)換？
GS1條碼標(biāo)準(zhǔn)是全球供應(yīng)鏈管理中的一種標(biāo)準(zhǔn)化自動(dòng)識別和追溯方式，需要通過專業(yè)的軟件按照規(guī)則進(jìn)行編碼，它包括了一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，用于生成和應(yīng)用條碼標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)商品、物流和零售等領(lǐng)域的高效管理。
五、客戶只有DI碼，怎么實(shí)現(xiàn)UDI標(biāo)簽，如何上傳到國家藥監(jiān)局系統(tǒng)。
根據(jù)產(chǎn)品的屬性，允許UDI標(biāo)簽只體現(xiàn)DI部分信息，按照藥監(jiān)局系統(tǒng)數(shù)據(jù)規(guī)則進(jìn)行上傳
六、高賦碼UDI系統(tǒng)，是如何實(shí)現(xiàn)UDI碼，UDI標(biāo)簽？如果把UDI數(shù)據(jù)上傳到國家藥監(jiān)局？
我們的UDI系統(tǒng)首先進(jìn)行DI部分的產(chǎn)品維護(hù)，再定義PI的編碼規(guī)則，最終生成UDI標(biāo)簽，數(shù)據(jù)采用導(dǎo)出的形式再上傳到藥監(jiān)局系統(tǒng)
七、UDI法規(guī)有哪些？UDI標(biāo)簽測試標(biāo)準(zhǔn)？
所謂“醫(yī)療器械UDI中只要求DI”指的是只需要在藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫上傳DI，PI無需上傳。但在賦碼時(shí)，數(shù)據(jù)載體需要同時(shí)包含DI和PI內(nèi)容，即需要完整的UDI。
八、UDI標(biāo)簽的測試標(biāo)簽包含：
1.標(biāo)簽材料和打印質(zhì)量
2.UDI信息的準(zhǔn)確性
3.標(biāo)簽粘貼位置和固定性
4.防偽和防水性檢驗(yàn)
九、UDI產(chǎn)品包裝層級？層級變化后的UDI有哪些變化？
有包裝層級的UDI，數(shù)據(jù)維護(hù)時(shí)要針對不同的層級賦于不同的DI也就是GTIN（01）數(shù)據(jù)不能是一樣的
醫(yī)療器械UDI需要在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者直接在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。也就是說，如果某產(chǎn)品只有一個(gè)包裝層級，那么可以只將完整的UDI碼印在外包裝盒上。但如果產(chǎn)品有多個(gè)層級包裝，則需要在最小銷售單元及更高級別的包裝進(jìn)行賦碼。
