“一物一碼”技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療器械行業(yè)，就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI，其目的是建立醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。
完整的UDI系統(tǒng)包括UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)： UDI編碼是一串全球唯一的代碼，是醫(yī)療器械的數(shù)字“身份證”。 UDI數(shù)據(jù)載體是UDI編碼的表現(xiàn)形式，如一維碼、二維碼等。 UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存UDI編碼信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。 三者共同構(gòu)成U D I體系。
近年來(lái)，UDI在世界各國(guó)迅速推廣，中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日韓等國(guó)家和地區(qū)紛紛要求在本國(guó)銷(xiāo)售、流通的醫(yī)療器械必須具備UDI。本期先來(lái)聊聊UDI的國(guó)際發(fā)展情況。
2011年國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成立，2013年12月發(fā)布《UDI指南》、2019年3月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)用指南》，為建立全球互認(rèn)的UDI系統(tǒng)提供了技術(shù)框架。
美國(guó)早在2007年《FDA修正案》就正式確立了實(shí)施UDI的立法依據(jù)。2012年7月發(fā)布《UDI法規(guī)提案》，2013年9月發(fā)布《UDI最終法規(guī)》，計(jì)劃用7年時(shí)間對(duì)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品分階段推進(jìn)并逐步實(shí)施UDI管理。 目前，美國(guó)已基本實(shí)現(xiàn)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI覆蓋。這也意味著，出口美國(guó)的各類(lèi)醫(yī)療器械全部需要實(shí)施UDI。
歐盟在2013年4月發(fā)布《UDI系統(tǒng)通用框架的指導(dǎo)意見(jiàn)》，2017年5月發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)，對(duì)醫(yī)療器械基于UDI的追溯管理提出要求，并計(jì)劃分階段實(shí)施UDI。 隨后，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)逐步完善各功能板塊并開(kāi)放注冊(cè)，2022年5月26日，數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)放UDI板塊，要求MDR的Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)DI。2023年5月26日，實(shí)施范圍擴(kuò)大到了MDR的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類(lèi)-可重復(fù)使用產(chǎn)品、IVD的Class D產(chǎn)品。
日本厚生省于2018年3月發(fā)布通知《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)代碼放置指南》，用3年按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐步推進(jìn)，并建立了國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)。
韓國(guó)已完成了各類(lèi)醫(yī)療器械的合規(guī)進(jìn)程。出口韓國(guó)的各類(lèi)醫(yī)療器械都需要完成UDI實(shí)施。
沙特阿拉伯要求在2023年9月1日前，D類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn))、B/C類(lèi)(中等風(fēng)險(xiǎn))需要完成UDI合規(guī)。
中國(guó)臺(tái)灣要求，截止日期2023年6月，Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械需要完成UDI合規(guī)。
除以上國(guó)家或地區(qū)外，越來(lái)越多的國(guó)家或地區(qū)也陸續(xù)發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)。
