UDI是什么？
UDI（Unique Device Identification）又稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它具備全球唯一性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準(zhǔn)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。
UDI的起源與由來
1999年 美國醫(yī)學(xué)研究所發(fā)布了《人非圣賢》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究報(bào)告。報(bào)告指出，錯(cuò)誤地使用藥物和醫(yī)療器械是醫(yī)療事故發(fā)生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫(yī)療器械的誤用，從而大大降低社會(huì)成本。
2004年 美國食品藥品管理局（FDA）頒布法規(guī)，要求在藥品標(biāo)簽上使用條形碼。但因?yàn)獒t(yī)療器械缺乏與國家藥品代碼（National Drug Code）系統(tǒng)相類似的標(biāo)準(zhǔn)和唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，F(xiàn)DA決定不對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用此規(guī)則。
2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）確立了實(shí)施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)。
2011年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立，于2013年12月發(fā)布《UDI指南》、2019年3月批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(UDI系統(tǒng))應(yīng)用指南》，為全球?qū)嵤︰DI提供了一個(gè)共認(rèn)的技術(shù)框架建議，有助于建立全球互認(rèn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，把UDI作為醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語言。
UDI全球發(fā)展史
UDI全球重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)
