1、什么公司需要醫(yī)療器械UDI？
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定：注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。
注冊(cè)人/備案人對(duì)應(yīng)到公司就是指國(guó)內(nèi)擁有注冊(cè)證/備案證的公司及進(jìn)口產(chǎn)品的總代理公司需要按規(guī)定在國(guó)內(nèi)完成UDI實(shí)施。
2、一類(lèi)儀器產(chǎn)品要貼UDI嗎？
目前UDI法規(guī)對(duì)一類(lèi)產(chǎn)品賦碼暫未做強(qiáng)制要求，但國(guó)家和各省市藥監(jiān)局均鼓勵(lì)企業(yè)盡早完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI賦碼。有需要的企業(yè)也可以在高賦碼完成UDI的申報(bào)與賦碼實(shí)施。
3、UDI-DI和UDI-PI區(qū)別？
UDI-DI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”；若產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
UDI-PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，滿(mǎn)足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。
4、UDI是否每一批產(chǎn)品都要上報(bào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？
只要是國(guó)家政策里要求UDI-DI的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)論是哪一個(gè)還是哪一批都需要申報(bào)至藥監(jiān)局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
5、不同國(guó)家銷(xiāo)售的UDI可以一樣嗎？
如果產(chǎn)品銷(xiāo)售的各個(gè)國(guó)家對(duì)UDI的要求一致，且提前解決了包裝語(yǔ)言問(wèn)題，那么在不同國(guó)家銷(xiāo)售的UDI可以一樣。反之，則不能。
6、UDI生產(chǎn)日期怎么看？
一看標(biāo)簽，UDI標(biāo)簽上一般會(huì)直接標(biāo)明生產(chǎn)日期。
二看數(shù)值。UDI碼圖下方一般會(huì)帶有UDI的具體數(shù)值，（11）后面的數(shù)值代表的就是生產(chǎn)日期。
7、UDI在哪進(jìn)行申報(bào)？
UDI在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療期唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行申報(bào)?；蛑苯釉诟哔x碼UDI平臺(tái)進(jìn)行一鍵申報(bào)。
8、UDI碼是唯一的嘛？
目前每一個(gè)UDI碼都對(duì)應(yīng)唯一的一個(gè)產(chǎn)品/一批產(chǎn)品（具體情況根據(jù)企業(yè)選擇追溯到一物一碼還是一批一碼來(lái)分析）。
9、UDI管理可以實(shí)現(xiàn)什么功能？
基于UDI的應(yīng)用管理可進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯。目前，高賦碼的UDI管理服務(wù)系統(tǒng)包括發(fā)碼、編碼、申報(bào)、數(shù)據(jù)管理、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、生產(chǎn)賦碼、標(biāo)簽驗(yàn)證、包裝關(guān)聯(lián)、掃碼出庫(kù)、竄貨預(yù)警、防偽追溯、物料追蹤、終端查詢(xún)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、系統(tǒng)對(duì)接、供應(yīng)鏈全流程管理等功能。
