1、申請(qǐng)UDI需要提供什么？
企業(yè)在UDI公共平臺(tái)申請(qǐng)UDI僅注冊(cè)帳號(hào)并成功登錄后，完善企業(yè)基本信息并上傳企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，審核通過(guò)后即可免費(fèi)獲得UDI_IDcode企業(yè)代碼，該企業(yè)代碼全球唯一，并用久有效。
企業(yè)可選擇與UDI公共平臺(tái)合作自動(dòng)生成完整的UDI并完成后續(xù)所有的UDI實(shí)施工作。
2、UDI編碼是什么意思？
UDI編碼是組成UDI的編碼結(jié)構(gòu)。目前國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局公示的合規(guī)UDI編碼有3種，分別為GS1、MA碼（IDcode）、AHM。這三種編碼均可完成UDI，企業(yè)在實(shí)施UDI工作時(shí)選擇一種編碼即可。
3、UDI碼和GS1碼是什么關(guān)系？
UDI碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)載體，但UDI碼≠GS1碼，UDI碼可由GS1、MA碼（IDcode）、AHM等3種編碼規(guī)則生成，gs1碼僅是udi碼中的其中一種。
4、UDI器械三類包含哪些產(chǎn)品？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》要求，企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
目前，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類二類和三類。如果企業(yè)不清楚自身產(chǎn)品是否被納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢產(chǎn)品所屬風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定。
5、UDI系統(tǒng)是什么？
UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，UDI系統(tǒng)即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是為了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行快速、準(zhǔn)確識(shí)別，實(shí)現(xiàn)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能，而建立的標(biāo)識(shí)體系。
完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）不僅僅包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），還應(yīng)包含唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，其作用分別如下：
|唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：醫(yī)療器械的數(shù)字“身份證”；
|數(shù)據(jù)載體：存儲(chǔ)和傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；
|數(shù)據(jù)庫(kù)：儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的DI及相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
6、UDI二維碼用的是什么數(shù)據(jù)庫(kù)？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的有關(guān)規(guī)定，企業(yè)需要將UDI數(shù)據(jù)申報(bào)至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中。在醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。
企業(yè)生成二維碼的UDI數(shù)據(jù)由企業(yè)自行存儲(chǔ)，企業(yè)可直接存儲(chǔ)于UDI公共平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)中，也可自建數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行管理。
7、UDI二維碼的印刷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么？
目前市場(chǎng)通用UDI二維碼標(biāo)簽印刷質(zhì)量需符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級(jí)以上。
其中編碼要求與印刷質(zhì)量要求文件見(jiàn)下表。
8、二類醫(yī)療器械UDI什么時(shí)候?qū)嵭校?/p>
海南省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
四川省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》提到：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，同時(shí)將產(chǎn)品的最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一并填報(bào)。
北京市藥品監(jiān)督管理局
《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》提到：2022年6-8月，針對(duì)部分第二類醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用。
山東省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南的通知》提到：鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
天津市藥品監(jiān)督管理局
《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓勵(lì)具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI。鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對(duì)已賦碼的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品積極應(yīng)用UDI。
目前國(guó)家藥監(jiān)局暫未公示實(shí)施二類醫(yī)療器械UDI工作的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但企業(yè)如有需求，無(wú)論產(chǎn)品屬于幾類，均可直接進(jìn)行UDI實(shí)施工作。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
“第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。”
“第三十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯?！?/p>
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
“第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯?！?/p>
此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中均要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。這一內(nèi)容對(duì)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品都提出了要求，未來(lái)可能加速生產(chǎn)企業(yè)完成二類醫(yī)療器械的UDI實(shí)施。
