在甘肅省印發(fā)的唯一標(biāo)識工作方案就規(guī)定到2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標(biāo)采購，且需要在2022年5月20日前完成。這意味著未實施UDI的醫(yī)療器械將無法參與集采！
將UDI與采購綁定并不是個例，早前江蘇省藥監(jiān)局也曾發(fā)布過對實施唯一標(biāo)識品種的優(yōu)先措施。注冊人實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識并完成國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫上傳工作的，在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時進行單獨排序、優(yōu)先辦理，同時相關(guān)品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時也予以優(yōu)先審核辦理。
UDI與醫(yī)保結(jié)算
國家一直致力于推動三醫(yī)聯(lián)動，而UDI的應(yīng)用則是實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動的一大重要舉措。目前在醫(yī)保領(lǐng)域，需要在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性，并將UDI碼按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械編碼規(guī)則進行維護。從而推動醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等透明化、智能化。
在醫(yī)保環(huán)節(jié)，隨著醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用不斷加強，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式將成為常態(tài)化。
UDI與醫(yī)械監(jiān)管
前段時間，河南省發(fā)布行政處罰結(jié)果，出現(xiàn)了新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例實施以來首例處罰直接責(zé)任人（檢驗員）的案例。
新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例實施以來首例處罰
自新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等監(jiān)管條例出臺以來，執(zhí)法監(jiān)管力度不斷加強，執(zhí)法精準(zhǔn)定責(zé)定人，這次出具的處罰更是給醫(yī)療器械從業(yè)者都敲響了警鐘！
醫(yī)療器械事關(guān)生命安全，容不得半點馬虎。UDI的應(yīng)用將改善過去醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼的現(xiàn)象，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，從而實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》更是首次規(guī)定了與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作相關(guān)的處罰措施。
第三十六條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。
第七十九條，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
過去，醫(yī)療器械因缺乏全球認(rèn)同的唯一標(biāo)識，制約了生產(chǎn)、經(jīng)銷及使用單位開展質(zhì)量管理、不良反應(yīng)報告及產(chǎn)品召回，也影響了產(chǎn)品上市后的風(fēng)險效益分析。
但UDI的出現(xiàn)改變了這種局面，UDI是醫(yī)療器械的“身份證”，也是產(chǎn)品識別的有效技術(shù)方案。對于醫(yī)療器械領(lǐng)域來說，盡管由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性及風(fēng)險的差異性，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模與合規(guī)難度使得UDI申報和實施成為了醫(yī)療器械行業(yè)近些年來面臨的最大挑戰(zhàn)。但UDI應(yīng)用的意義是深遠(yuǎn)的。
建立UDI系統(tǒng)有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
