有的企業(yè)看重服務(wù)商名聲，有的企業(yè)優(yōu)先考慮價格，當然，隨著國家局UDI試點截止日期越來越近，越來越多的企業(yè)把實施效率排在了優(yōu)先位置。
那么，選擇服務(wù)商到底應(yīng)該考慮什么因素？哪一項是最重要的？
高賦碼分析一些企業(yè)實操案例后，發(fā)現(xiàn)“合規(guī)”和“服務(wù)”仍然是首先需要考慮的問題。安全合規(guī)是UDI實施的基礎(chǔ)，專業(yè)服務(wù)是UDI實施順利完成的保障。其次需要考慮的才是價格、效率、適配性、設(shè)備等要素。
UDI難的不是如何編碼，而是如何能夠合規(guī)、正確的編碼。
對于企業(yè)來說，實施UDI首先是政策要求，在國家局大力推動醫(yī)療器械唯一標識的大背景下，企業(yè)實施UDI需要首先考慮合規(guī)問題，通過醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，從而實現(xiàn)對產(chǎn)品的有效監(jiān)督和管理。
因此，合規(guī)是企業(yè)首要目的。如果UDI實施不合規(guī)，將直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售。
所以，企業(yè)首先要分辨，那些無法確保UDI實施合規(guī)性的服務(wù)商就可以直接排除。這一點在產(chǎn)品比較復(fù)雜的IVD類和義齒類等定制產(chǎn)品中尤為重要。由于產(chǎn)品復(fù)雜，具體型號規(guī)格常與注冊證有出入，如何梳理產(chǎn)品DI，幫助企業(yè)合規(guī)，需要深厚的政策解讀能力和UDI體系建設(shè)能力。當前，市面上大部分服務(wù)商沒有參與過國家局UDI數(shù)據(jù)庫建設(shè)以及相關(guān)政策制定，在這方面能力有所欠缺，企業(yè)需要十分注意。
沒有專業(yè)指導(dǎo)的服務(wù)商，往往在合規(guī)方面出現(xiàn)問題的風(fēng)險極大。
