UDI實(shí)施時(shí)間提前省份
四 川
《四川省藥品監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委四川省醫(yī)療保障局關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》中規(guī)劃的工作任務(wù)為：
2021年9月-11月，組織本省實(shí)施范圍企業(yè)和單位按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作。
2021年12月，對(duì)納入實(shí)施企業(yè)和單位完成情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收，及時(shí)收集問題和完善建議。
這意味著企業(yè)最遲需要在11月底完成全三類醫(yī)療器械UDI的實(shí)施。
河 北
《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中要求2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械（全三類）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
山 東
2021年10月，山東省藥監(jiān)局四分局召開了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推進(jìn)會(huì)。
通過(guò)這次會(huì)議的推進(jìn)，預(yù)計(jì)在11月底前轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部實(shí)施UDI。
UDI實(shí)施范圍擴(kuò)大省份
福 建
我為群眾辦實(shí)事欄目中的舉措二《實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 確保百姓用械可查可信》要求：
2021年7月1日起，新申辦和再注冊(cè)的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)人，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
云 南
《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（第一批）工作方案》中提到：
以國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）所列的9大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種，同時(shí)結(jié)合我省實(shí)際，經(jīng)征集確定的我省第一批實(shí)施的醫(yī)療器械品種，包括所有第三類和部分第二類醫(yī)療器械。鼓勵(lì)我省具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，對(duì)生產(chǎn)的品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作。
四 川
《四川省藥品監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委四川省醫(yī)療保障局關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》中要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，同時(shí)將產(chǎn)品的最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一并填報(bào)。
新 疆
2021年9月，新疆自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)召開。
自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)馬明輝表示“今年年內(nèi)，全區(qū)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要力爭(zhēng)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼工作，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)9大類69個(gè)品種要逐步進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，使用環(huán)節(jié)將繼續(xù)推進(jìn)全疆三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用工作，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用?！?br/>
天 津
2021年9月，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了公開征求《關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》意見，意見稿要求：
2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人在天津市申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更的，應(yīng)在天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)申報(bào)時(shí)提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI-DI），UDI-DI相關(guān)信息包括：UDI-DI、規(guī)格型號(hào)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)。未按照上述要求在申請(qǐng)表中填寫UDI-DI的，注冊(cè)申請(qǐng)無(wú)法完成提交。
海 南
2021年11月，海南省藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)專班第七次工作會(huì)，正式啟動(dòng)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)實(shí)施工作。
會(huì)議提到：截至10月底，省內(nèi)第一批試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)已全部按要求完成DI賦碼工作，下一步，要進(jìn)一步深刻認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的重要意義，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品品種的“雙覆蓋”，即:全省所有第三類、第二類生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋以及全省第三類、第二類品種全覆蓋，同時(shí)鼓勵(lì)第一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。
雖然各省藥監(jiān)制定的階段性目標(biāo)不一，但不難看出，UDI實(shí)施時(shí)間縮短、實(shí)施速度加快、實(shí)施范圍擴(kuò)大是目前情況下的大體趨勢(shì)。
隨著全三類醫(yī)療器械的推進(jìn)，二類醫(yī)療器械實(shí)施UDI也將成為必然。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不論是三類或二類，甚至是一類，都應(yīng)提前做好準(zhǔn)備，盡快完成UDI的實(shí)施，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)預(yù)留足夠的時(shí)間與空間。
