2021年9月17日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同正式頒布關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。
公告發(fā)文2022年6月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。2022年的6月1日關(guān)于第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的嚴(yán)格落實,無疑是給眾多相關(guān)行業(yè)敲下一記警鐘,也給出最后期限。誠然,有的企業(yè)或許覺得下年還很遙遠(yuǎn),而UDI的賦碼申請環(huán)節(jié)最快也需1年左右,與其說是最后期限不如說是亟待申請。
然而面對龐大而又急速的市場需求,市面上出現(xiàn)了各種UDI標(biāo)簽碼亂象,許多標(biāo)簽存在外箱上只有產(chǎn)品標(biāo)識卻無生產(chǎn)標(biāo)識;各層級包裝使用同一個ID;自定義編碼規(guī)則,配送商打印標(biāo)簽;標(biāo)簽不夠持久易損等等,而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識最看重的就是持久性,如此方能達(dá)到隨時隨地追蹤溯源的效果。面對不同器械產(chǎn)品使用的標(biāo)簽材質(zhì)也會有所不同,像是GAOFE高溫標(biāo)簽、血袋試管不干膠標(biāo)簽、防火阻燃標(biāo)簽等等,根據(jù)醫(yī)療器械的使用特性高賦碼可以提供不同種類標(biāo)簽,同時也有配套的碳帶以及掃碼讀碼器,像高溫標(biāo)簽因其以聚酰亞胺薄膜為基材,具有較好的耐化學(xué)性和耐磨性,耐溫高達(dá)320攝氏度,同時還具有抗腐蝕的作用,可以很好的留存,并且有條碼打印機(jī)、打印貼標(biāo)機(jī)、條碼掃描器、耐刮耐磨碳帶配套使用。
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