UDI醫(yī)療器械唯一標識常見問題解答！
日期：2022-01-05 來源： 點擊：
UDI編碼過期被注銷怎么辦？
首先，通過MA編碼規(guī)則生成的UDI編碼永久有效，不存在過期、被注銷等情況。其次，通過GS1編碼規(guī)則生成的UDI編碼一旦被注銷，則無法補救，且原來使用的編碼也全部被作廢，即使重新開通會員，被注銷的編碼也無法恢復使用，使用原來編碼的產(chǎn)品會出現(xiàn)編碼錯誤等問題，對公司產(chǎn)生比較大的影響。此時，企業(yè)可選擇UDI公共平臺辦理開通生成新的UDI編碼，或重新續(xù)費GS1編碼開通新的UDI編碼。
產(chǎn)品信息填寫錯誤導致DI上傳藥監(jiān)數(shù)據(jù)庫出現(xiàn)錯誤應該如何解決？
若DI上傳時出現(xiàn)錯誤，建議企業(yè)不要隨意進行刪除與修改，由于DI一個碼關(guān)聯(lián)了很多數(shù)據(jù)，刪除或修改數(shù)據(jù)是很不安全的行為，可能造成連鎖反應，出現(xiàn)數(shù)據(jù)對不上的情況。因此，建議企業(yè)在內(nèi)部UDI數(shù)據(jù)庫重新為該產(chǎn)品生成一個新的DI編碼，并做好記錄，再重新進行上傳至國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫。
包裝編碼和企業(yè)填報編碼數(shù)量不一致？
在UDI實際實施過程中，部分企業(yè)出現(xiàn)了包裝編碼和企業(yè)填報編碼數(shù)量不一致的情況，包裝上是14位的編碼，而系統(tǒng)填報的卻是13位的編碼。
上述這種情況是不合規(guī)的。目前藥監(jiān)局上正規(guī)接受填報的就是14位的編碼，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)有非常明顯的提示。且要求所有填報的標識信息需要與包裝上一致，若企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)不一致情況需要及時進行修改，保證合規(guī)性。
GTIN碼=UDI碼？
GTIN是全球貿(mào)易項目代碼（Global Trade Item Number），用作識別商品品項的全球性獨一編碼，是商品的分類碼，主要用于產(chǎn)品管理、物流運輸、電子商務等領(lǐng)域。
UDI是醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification），由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，是醫(yī)療器械的身份證，具有唯一性。
兩種編碼的編碼規(guī)則不同，應用領(lǐng)域不同，性質(zhì)也不同，因此GTIN碼不等于UDI碼，兩者不可混淆。
Basic UDI-DI是什么？與UDI-DI有什么區(qū)別？
Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標簽上，實現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實現(xiàn)的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。Basic UDI-DI的要求于2021年5月26日開始生效，目前UDI公共平臺針對國內(nèi)UDI合作用戶可免費提供Basic UDI-DI服務。
