醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的公告頒布后，越來越多的人開始注意到信息的全過程追溯。體外診斷IVD行業(yè)自然也不例外。實現(xiàn)體外診斷唯一標(biāo)識信息規(guī)范化管理將有效助推IVD試劑“帶量采購”的全面落地，在很大程度上能夠解決“帶量采購”因廠家不同，使用試劑原料不同，產(chǎn)品核心部件不同等導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)難以衡量的問題。
近期，安徽試點了省級體外診斷試劑（IVD）集中帶量采購，涉及的產(chǎn)品主要為化學(xué)發(fā)光試劑，共5類23種，此次集采企業(yè)在談判前，價格未議先降，除了“帶量”，也因為據(jù)言此次如果不參與，后續(xù)在采購程序上可能會面臨一些障礙。隨著帶量采購的不斷精進，IVD行業(yè)盈利空間也在不斷縮小，成本問題成了關(guān)鍵一環(huán)。UDI的實施無疑會加重企業(yè)成本，尤其是那些人手不足，缺乏這方面經(jīng)驗，需要另聘的企業(yè)，更是直接加大成本。面對這種情況，高賦碼能以最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和價格，助推企業(yè)完成UDI各項流程，同時還有專業(yè)的售后服務(wù)。
那么針對IVD行業(yè)的UDI碼又該如何編制呢？首先，體外診斷試劑編碼應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識代碼和生產(chǎn)標(biāo)識代碼，而產(chǎn)品標(biāo)識代碼是體外診斷試劑的唯一標(biāo)識代碼，生產(chǎn)標(biāo)識代碼是為識別體外診斷試劑不同屬性而設(shè)置的代碼，體外診斷試劑編碼各部分應(yīng)使用應(yīng)用標(biāo)識符標(biāo)識其含義與格式，產(chǎn)品編碼應(yīng)能識別體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品信息，具備唯一性，對不同產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、種類、規(guī)格、包裝類型等基本特征不同的產(chǎn)品分配不同的產(chǎn)品標(biāo)識代碼。
其中體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)識代碼應(yīng)由體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進行編碼，生產(chǎn)標(biāo)識代碼包括生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期。這將有效面對出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時進行快速鑒定、報告問題解決方案并快速推進，同時快速召回涉事的醫(yī)療器械。
高賦碼作為專業(yè)的條碼管家，針對UDI標(biāo)識碼可以提供全面的UDI方案，可協(xié)助企業(yè)申請DI碼，幫助企業(yè)進行UDI編碼，同時有專業(yè)的設(shè)備與軟件進行掃碼打碼，讓企業(yè)的UDI之路更加精簡順暢。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的政策落實，事關(guān)醫(yī)患安全，器械使用安全，器械信息追溯，需要所有人一同努力，這其中也包括了IVD行業(yè)。體外診斷(IVD)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預(yù)測等的過程。其包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分，其中體外診斷儀器歸屬于醫(yī)療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫(yī)藥制品中的生物制品大類。無論是哪一類都關(guān)乎人體安全，需要進行UDI編碼進行全過程的監(jiān)管與追溯。
羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子等IVD巨頭早在醫(yī)療企業(yè)唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作時就已出現(xiàn)在名單中，隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的不斷推進，IVD行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，IVD產(chǎn)品將進行DI注冊生成UDI編碼，編碼將成為產(chǎn)品的身份證，實現(xiàn)從生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的全過程追溯。體外診斷行業(yè)將實現(xiàn)全供應(yīng)鏈信息透明化、公示化。
高賦碼作為專業(yè)的條碼管家，進行UDI方案定制，為產(chǎn)品打造專屬的掃碼打印貼標(biāo)機器與信息錄入軟件，同時能協(xié)助企業(yè)進行UDI申請，幫助企業(yè)最大化減輕成本與負擔(dān)，同時配有專業(yè)人工進行售后教學(xué)，值得信賴。
此后IVD第三方物流也將納入最嚴(yán)監(jiān)管！物流也需進行UDI編碼打印貼標(biāo)，不同層級包裝的UDI碼要求也不同，初級包裝的UDI碼由（01）、（91）、生產(chǎn)批號和或序列號、生產(chǎn)日期、失效日期、配置六部分組成；二級包裝由（01）、（10）、（11）、（17）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期、型號規(guī)格、數(shù)量、備用配置說明十部分組成；三級包裝則由產(chǎn)品名稱、（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）、生產(chǎn)批號、滅菌批號、生產(chǎn)日期、失效日期、型號規(guī)格、數(shù)量、毛重、體積等17部分組成，故相關(guān)產(chǎn)品合作的第三方物流也需進行UDI申請貼碼。
高賦碼針對不同類型的包裝均可進行協(xié)助申請，定制專屬方案，配備相關(guān)機器與軟件，能針對各種包裝靈活貼標(biāo)，同時也有豐富的彩色條碼，各類UDI數(shù)據(jù)載體形式進行提供。
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